ABASAGLAR 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
insulina glargine
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki w tym z instrukcją obsługi wstrzykiwacza
półautomatycznego napełnionego ABASAGLAR Tempo Pen przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABASAGLAR
3. Jak stosować lek ABASAGLAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ABASAGLAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje
ABASAGLAR zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny
ludzkiej.
ABASAGLAR stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat
i starszych.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do
kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające
stężenie cukru we krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABASAGLAR
Kiedy nie stosować leku ABASAGLAR
Jeśli pacjent mas uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ABASAGLAR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli
stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (praca fizyczna
i ćwiczenia).
Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją
dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Abasaglar”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w
którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić
dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków
przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
− dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
− zaopatrzenie w insulinę itp.,
− właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
− czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
− ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
− ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym
− co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy może wymagać więcej uwagi (na przykład
dostosowania dawki leku, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):
− wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi
(hiperglikemii),
− w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się nadmiernie obniżyć
(hipoglikemia).
Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.
Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość
węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być
poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.
Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje
działające przeciwko insulinie). Jednak bardzo rzadko wymaga to zmiany dawkowania insuliny.
U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze
mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca. Jeśli
wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie
masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Błędy w stosowaniu insulin
Należy zawsze sprawdzić opakowanie i etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć
pomyłek w stosowaniu insuliny ABASAGLAR i innych insulin.
Tempo Pen
Wstrzykiwacz Tempo Pen jest wyposażony w magnes. Tempo Pen może zakłócać działanie wszczepialnych
wyrobów medycznych, takich jak rozrusznik serca, jeżeli znajduje się zbyt blisko. Pole magnetyczne ma
zasięg około 1,5 cm.
Dzieci
Brak doświadczenia dotyczącego zastosowania leku ABASAGLAR u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek ABASAGLAR a inne leki
Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie,
zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny aby
uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie ostrożności
podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas zaprzestania jego przyjmowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić
z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki
zaradcze należy podjąć.
Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) należą:
− wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
− inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca
lub wysokiego ciśnienia krwi),
− dizopyramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
− fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
− fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
− inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
− pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu
bólu i obniżaniu gorączki),
− analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowany w leczeniu niezbyt częstego zaburzenia
polegającego na wydzielaniu nadmiernej ilości hormonu wzrostu),
− antybiotyki sulfonamidowe.
Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
− kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
− danazol (lek wpływający na owulację),
− diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
− leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego
zatrzymywania płynów w organizmie),
− glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
− izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
− estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
− pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
− somatropina (hormon wzrostu),
− leki sympatykomimetyczne [takie jak epinefryna (adrenalina) lub salbutamol, terbutalina stosowane w
leczeniu astmy],
− hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
− nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),
− inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
− leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
− klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
− soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może
hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina)
mogą spowodować osłabienie lub całkowite zniesienie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii
pomocnych w jej rozpoznaniu.
W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej grup
leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku ABASAGLAR z alkoholem
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po
porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy
i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
W okresie karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność
zmiany diety i dawek insuliny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia pogorszenia widzenia.
Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub
innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni skonsultować się z
lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane,
jeśli:
- hipoglikemia występuje u nich często,
- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
ABASAGLAR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Wstrzykiwacz Tempo Pen jest wyposażony w magnes. U pacjentów z wszczepionym wyrobem medycznym,
np. stymulatorem serca, wyrób ten może działać nieprawidłowo w przypadku gdy wstrzykiwacz Tempo Pen
znajdzie się w zbyt bliskiej odległości. Pole magnetyczne ma zasięg około 1,5 cm.
3. Jak stosować lek ABASAGLAR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować sięz lekarzem.
ABASAGLAR zawiera tą samą substancję czynną co produkt Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml),
ale leki te nie są wymienne. Zmiana leczenia z jednej insuliny na inną może odbyć się na podstawie recepty
lekarskiej, pod nadzorem lekarza i przy zapewnieniu kontroli stężenia glikozy we krwi. W celu uzyskania
dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas
stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:
- wielkość dawki dobowej leku ABASAGLAR i porę podania leku,
- kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku ABASAGLAR.
ABASAGLAR należy do insulin długo działających. Lek może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza
równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia
cukru we krwi.
Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć
wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ABASAGLAR może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Ten lek należy
zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Częstość podawania
Lek ABASAGLAR wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Sposób podawania
Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może
wywołać hipoglikemię.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek ABASAGLAR. Przy każdym kolejnym
wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.
Posługiwanie się wstrzykiwaczem ABASAGLAR Tempo Pen
ABASAGLAR Tempo Pen to półautomatyczny napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który
zawiera insulinę glargine.
Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza ABASAGLAR Tempo Pen”
dołączonej do ulotki dla pacjenta. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi
w instrukcji użycia.
Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł przeznaczonych
do wstrzykiwacza ABASAGLAR Tempo Pen (patrz „Instrukcji użycia wstrzykiwacza ABASAGLAR
Tempo Pen”).
Przed każdym wstrzyknięciem dawki insuliny należy wykonać test bezpieczeństwa.
Przed użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład z insuliną. Nie stosować wstrzykiwaca ABASAGLAR
Tempo Pen, jeśli zauważy się cząstki stałe. Lek ABASAGLAR Tempo Pen można stosować jedynie
wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody. Nie wstrząsać, ani nie
mieszać przed użyciem.
W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez
jednego pacjenta.
Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiem odkażającym, bądź
inną substancją.
W przypadku zaobserwowania niespodziewanego pogorszenia wyników badania stężenia cukru we krwi
należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie problemów ze wstrzykiwaczem ABASAGLAR Tempo
Pen, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie należy napełniać ponownie pustych wstrzykiwaczy i należy je w odpowiedni sposób usunąć.
Jeżeli wstrzykiwacz ABASAGLAR Tempo Pen jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu
uszkodzeń mechanicznych), nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Wstrzykiwacz Tempo Pen został zaprojektowany do stosowania z przyciskiem Tempo Smart Button.
Opcjonalna dodatkowa funkcja Tempo Smart Button to dodatkowy produkt dostępny dla wstrzykiwacza
Tempo Pen, który umożliwia przekazywanie danych dotyczących dawkowania do kompatybilnej aplikacji
przeznaczonej dla urządzeń mobilnych. Wstrzykiwacza Tempo Pen można używać niezależnie od obecności
Tempo Smart Button. W celu uzyskania dalszych informacji patrz instrukcja dołączoną do produktu Tempo
Smart Button oraz instrukcja dotyczącą aplikacji mobilnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABASAGLAR
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku ABASAGLAR lub jeśli nie ma pewności jaka
dawka została wstrzyknięta, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy
wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec wystąpieniu ewentualnej
hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na
temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
Pominięcie zastosowania leku ABASAGLAR
- W przypadku pominięcia dawki leku ABASAGLAR albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki lub
nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta stężenie cukru we krwi może zwiększyć się
(hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat
leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po wstrzyknięciu
Jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, należy skontrolować stężenie cukru we krwi przed
podjęciem decyzji o podaniu kolejnej dawki.
Przerwanie stosowania leku ABASAGLAR
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej
(zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia
lekiem ABASAGLAR.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia oznak zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), należy podjąć
natychmiastowe działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi. Hipoglikemia (małe stężenie
cukru we krwi) może być bardzo groźna i jest bardzo częsta w przypadku leczenia insuliną (może dotyczyć
więcej niż 1 na 10 osób). Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi jest niewstarczająca ilość cukru.
Jeśli stężenie cukru we krwi spadnie zbyt nisko, pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Poważna
hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Więcej informacji można
znaleźć w ramce na końcu tej ulotki.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - objawy mogą
obejmować reakcje skórne na dużej powierzchni (wysypka i świąd na całym ciele), ciężki obrzęk skóry lub
błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością
serca i poceniem się. Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą zagrażać życiu. Należy natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli zauważy się objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii, może dotyczyć do 1 na 100 osób) albo zgrubieniu (lipohipertrofii, może wystąpić u
1 na 10 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o
nazwie amyloid (amyloidoza skórna, z częstością nieznaną). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym
występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia -
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia
Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie,
pokrzywkę, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenielub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco
widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia
może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
• Zaburzenia ogólne
W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody
w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
Dzieci i młodzież
W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są
podobne do obserwowanych u dorosłych.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje
skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez pacjentów w wieku 18 lat lub
młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ABASAGLAR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na oznakowaniu
wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wstrzykiwacze nieużywane
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku ABASAGLAR z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym
substancję zamrażającą.
Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.
Wstrzykiwacze będące w użyciu
Półautomatyczne napełnione wstrzykiwacze będące w użyciu lub zapasowe, można przechowywać
maksymalnie 28 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30 °C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub
światła. Wstrzykiwacza będącego w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. Nie stosować
wstrzykiwacza po tym okresie. Po każdym wstrzyknięciu nasadkę wstrzykiwacza należy umieścić z
powrotem na wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ABASAGLAR
- Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek
substancji czynnej, insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).
- Pozostałe składniki leku to: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2
„Ważne informacje o niektórych składnikach leku ABASAGLAR”), kwas solny, woda do
wstrzykiwań.
Wstrzykiwacz Tempo Pen jest wyposażony w magnes (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jak wygląda lek ABASAGLAR i co zawiera opakowanie
ABASAGLAR 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
napełnionym Tempo Pen, jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
ABASAGLAR jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych
napełnionych i w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 kartonowych opakowań zawierajacych po 5
wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Wytwórca
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00