Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Activelle, 1 mg + 0,5 mg, tabletki powlekane
Estradiolum hemihydricum + Norethisteroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Activelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Activelle
3. Jak stosować lek Activelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Activelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Activelle i w jakim celu się go stosuje
Activelle to lek do stosowania w ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera
dwa żeńskie hormony płciowe: estrogen i progestagen. Lek Activelle jest stosowany u kobiet
po menopauzie, u których upłynął co najmniej rok od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.
Lek Activelle jest stosowany w celu:
złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może
powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”).
Activelle łagodzi te objawy po menopauzie. Lek Activelle może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy
objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie;
zapobiegania osteoporozie
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne
możliwości należy przedyskutować z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie
są odpowiednie, lek Activelle można stosować w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
Activelle jest wskazany u kobiet z zachowaną macicą i u kobiet, u których upłynął co najmniej rok
od ustania miesiączkowania.
Istnieje tylko ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku Activelle w leczeniu kobiet w wieku
powyżej 65 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Activelle
Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone przy podejmowaniu decyzji
o zastosowaniu hormonalnej terapii zastępczej lub jej kontynuowaniu.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności
jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną
menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ, lekarz powinien przeprowadzić wywiad
lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań lekarskich, w tym
badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.
Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Activelle, powinna regularnie zgłaszać się na badania
lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści
i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Activelle.
Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania mammograficzne, zgodnie z zleceniami lekarza.
Kiedy nie stosować leku Activelle
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub w razie wątpliwości
dotyczących stanów wymienionych poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku Activelle.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Activelle, jeśli:
• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi;
• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się nowotwór zależny od estrogenów,
np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium);
• występują niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych;
• występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium)
i nie jest on leczony;
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa) np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach
(zatorowość płucna);
• występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub
antytrombiny);
• występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach,
takie jak zawał mięśnia sercowego, udar lub dusznica bolesna;
• występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki prób wątrobowych
nie powróciły do wartości prawidłowych;
• występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi - porfiria;
• pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, noretysteronu octan lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Activelle (wymienionych w punkcie 6. „Zawartość opakowania
i inne informacje”).
Jeśli któregokolwiek z powyższych schorzeń wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku
Activelle należy przerwać jego przyjmowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości
któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić
się w czasie stosowania leku Activelle. W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka
wymaga częstszego monitorowania:
• mięśniaki macicy (włókniaki macicy),
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony
śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie,
• czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi (patrz ”Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa)”),
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (takich jak rak piersi u matki,
siostry lub babki),
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• choroba wątroby, np. łagodny nowotwór wątroby,
• cukrzyca,
• kamica żółciowa,
• migrena lub silne bóle głowy,
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty
układowy),
• padaczka,
• astma oskrzelowa,
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza),
• duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi,
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek,
• nietolerancja laktozy.
W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać
stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie ”Kiedy nie stosować leku
Activelle”,
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) co może być objawem zaburzeń czynności
wątroby,
• jeśli wystąpi znaczące zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy),
• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego,
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża,
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
– bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
– nagły ból w klatce piersiowej,
– trudności w oddychaniu.
W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt ”Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa)”.
Uwaga: Activelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy
od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może
być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady
lekarza.
HTZ i rak
Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej
macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej
macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Progestagen w leku Activelle pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.
Nieregularne krwawienia
W czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy przyjmowania leku Activelle mogą wystąpić nieregularne
krwawienia lub pojawić się krople krwi (plamienie).
Natomiast, jeżeli nieregularne krwawienie:
• utrzymuje się w czasie dłuższym niż przez pierwsze 6 miesięcy,
• wystąpi po stosowaniu leku Activelle przez dłużej niż 6 miesięcy,
• utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania leku Activelle,
należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.
Rak piersi
Dowody sugerują, iż stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej i możliwe, że także
wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy to od tego,
jak długo stosowało się HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w czasie kilku lat, jednakże wraca
do wartości wyjściowych w ciągu kilku lat (najczęściej po 5 latach) od zaprzestania leczenia.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 79 lat niestosujących HTZ, średnio u 9 do 17 na 1000 zostanie
zdiagnozowany rak piersi w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku od 50 do 79 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez 5 lat, liczba
przypadków wyniesie od 13 do 23 na 1000 kobiet (tzn. od 4 do 6 dodatkowych przypadków).
Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia
którejkolwiek ze zmian:
• zapadanie się skóry,
• zmiany w obrębie brodawki sutkowej,
• obecność guzków, które są widoczne lub wyczuwalne.
Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.
Ważne jest, aby przed badaniem poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która
przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ lek ten
może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Nie
wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej
gęstości piersi.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko. Niewielki wzrost ryzyka raka jajnika zaobserwowano u kobiet
stosujących HTZ przez co najmniej 5 do 10 lat.
U kobiet w wieku od 50 do 69 lat niestosujących HTZ, średnio u 2 kobiet na 1000 zostanie
zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat.
U kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 kobiet (tzn.
nie więcej niż 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ HTZ na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ
w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból
w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, a nawet śmierć.
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku oraz
w przypadku wystąpienia poniższych czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnych zabiegów chirurgicznych,
urazu lub choroby (patrz także punkt 3. „Jeśli planowana jest operacja”),
• występuje otyłość (wskaźnik masy ciała – WMC >30 kg/m2),
• występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które wymagają długotrwałego przyjmowania
leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi,
• u kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi
w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach,
• występuje toczeń rumieniowaty układowy,
• u pacjentki zdiagnozowano raka.
Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz „W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas
stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się
z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, średnio liczbę przypadków zakrzepów krwi
w żyłach w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nieznany jest wpływ leku Activelle na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle
Lek Activelle zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych
cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Activelle.
3. Jak stosować lek Activelle
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Po wykorzystaniu wszystkich 28 tabletek z opakowania leczenie należy kontynuować, rozpoczynając
kolejne opakowanie leku bez stosowania przerwy.
Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w części
zatytułowanej „Instrukcja dla użytkownika”.
Stosowanie leku Activelle można rozpocząć w dowolnym dniu. Jeśli dotychczas pacjentka stosowała
produkt HTZ, który wywoływał krwawienie z odstawienia, leczenie należy rozpocząć od razu
po zakończeniu krwawienia.
Lekarz powinien przepisać pacjentce najmniejszą dawkę zapewniającą zmniejszenie objawów,
do stosowania przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest zbyt duża
lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Activelle
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Activelle, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Przedawkowanie leku Activelle może spowodować nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Activelle
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć w ciągu następnych
12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i kontynuować
przyjmowanie leku o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia dawki pominiętej. U pacjentek z zachowaną macicą pominięcie dawki może zwiększyć
prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia.
Przerwanie stosowania leku Activelle
Chęć zaprzestania stosowania leku Activelle należy najpierw zgłosić lekarzowi, który wyjaśni skutki
przerwania leczenia i omówi inne możliwe formy terapii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli planowana jest operacja
Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje
lek Activelle. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Activelle na 4 do 6 tygodni przed
operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna
choroba zakrzepowo-zatorowa)”). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Activelle należy
skonsultować się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 kobiet)
• rak błony śluzowej macicy (rak endometrium),
• nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• wysokie ciśnienie krwi lub nasilenie nadciśnienia tętniczego,
• choroba pęcherzyka żółciowego, pojawienie się lub nawrót kamieni żółciowych, nasilenie
się dolegliwości,
• nadmierne wydzielanie łoju, pojawienie się wysypki na skórze,
• ostry lub nawracający obrzęk (obrzęk naczynioruchowy),
• bezsenność, zawroty głowy, niepokój,
• zmiany popędu płciowego,
• zaburzenia widzenia,
• zmniejszenie masy ciała,
• wymioty,
• zgaga (niestrawność),
• świąd pochwy i sromu,
• zawał mięśnia sercowego i udar,
• uogólnione reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny).
Inne działania niepożądane złożonej HTZ
• choroby pęcherzyka żółciowego,
• różne zaburzenia skóry:
– przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”
(ostuda),
– czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty),
– wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień
wielopostaciowy),
– czerwone lub fioletowe przebarwienia obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe (plamica
naczyniowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Activelle
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w suchym miejscu.
Nie przechowywać w lodówce.
W celu ochrony przed światłem lek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Activelle
– Substancjami czynnymi leku są estradiol 1 mg (w postaci estradiolu półwodnego)
i noretysteronu octan 0,5 mg.
– Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopowidon, talk i magnezu
stearynian.
– Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, triacetyna i talk.
Jak wygląda lek Activelle i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są białe, okrągłe o średnicy 6 mm. Tabletki mają wytłoczone oznaczenie NOVO
288 po jednej stronie, a po drugiej logo Novo Nordisk (byk Apis).
Dostępne wielkości opakowań:
28 tabletek powlekanych w opakowaniu kalendarzykowym
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsvæd, Dania
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
ul. 17 Stycznia 45 B
02-146 Warszawa
Tel.: (22) 444 49 00
Fax: (22) 444 49 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.
Instrukcja dla użytkownika
Jak stosować opakowanie kalendarzykowe
1. Ustawienie wskaźnika dnia
Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby ustawić dzień tygodnia naprzeciw małej plastikowej klapki.
2. Jak wyjąć pierwszą tabletkę
Wyłamać plastikową klapkę i wyjąć pierwszą tabletkę.
3. Przesuwanie tarczy każdego dnia
Następnego dnia należy przekręcić przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek
zegara o jedno miejsce jak wskazuje strzałka. Wyjąć następną tabletkę. Należy pamiętać,
by przyjmować tylko jedną tabletkę raz na dobę.
Przezroczysta część może być obrócona jedynie po wyjęciu tabletki znajdującej się w otworze.