ADENURIC 80 mg tabletki powlekane
Febuksostat
ADENURIC 120 mg tabletki powlekane
Febuksostat
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
1. Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADENURIC
3. Jak stosować lek ADENURIC
4. Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek ADENURIC
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ADENURIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki ADENURIC są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem
nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie.
U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek
pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz
wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie,
uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i
wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi (tzw. guzki dnawe). Guzki dnawe mogą powodować
uszkodzenia stawów i kości.
ADENURIC działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia
kwasu moczowego poprzez stosowanie leku ADENURIC raz na dobę zatrzymuje powstawanie
kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego
przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADENURIC
Kiedy nie stosować leku ADENURIC:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na febuksostat, substancję czynną leku
ADENURIC, lub na którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek ADENURIC
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub problemy z sercem;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby
nowotworowej lub zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje
za dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli pacjent ma problemy z tarczycą.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,
zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem
ADENURIC należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia
pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego,
ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek ADENURIC, a szczególnie w trakcie
pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku ADENURIC
nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ ADENURIC nadal zmniejsza stężenie kwasu
moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej
bolesne, jeśli lek ADENURIC będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy
zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest
prawidłowa.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków
zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem
ADENURIC, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
Stosowanie leku ADENURIC z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ADENURIC może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Pacjentka powinna
powiedzieć lekarzowi, jeśli sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, ponieważ leku
ADENURIC nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ADENURIC może przenikać do
pokarmu kobiecego. Nie należy stosować leku ADENURIC, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku ADENURIC na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak mieć
świadomość, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność i drętwienie lub
mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ADENURIC
Tabletki ADENURIC zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
3. JAK STOSOWAĆ LEK ADENURIC
Lek ADENURIC należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
ADENURIC jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze
najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.
• Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Z tyłu blistra jest umieszczone
oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka
leku.
• Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku ADENURIC, chyba że na zalecenie lekarza.
Lek ADENURIC należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny
moczanowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADENURIC
W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku ADENURIC
W przypadku pominięcia dawki leku ADENURIC należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym
przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy
opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku ADENURIC
Nie należy przerywać stosowania leku ADENURIC bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet
w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku ADENURIC może spowodować, że
stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiekszać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu
powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, ADENURIC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częste działania niepożądane (odnotowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na
10 pacjentów):
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka;
• nudności,
• zaostrzenie objawów dny
Niezbyt częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100
pacjentów):
• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być
nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi;
• zanik popędu płciowego;
• zaburzenia snu, senność;
• zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku
(niedoczulica lub parestezje); zaburzenia smaku,
• nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne bicie serca, uczucie kołatania
serca;
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi;
• kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i
(lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli;
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie
gazów, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców, wymioty, uczucie
dyskomfortu w żołądku;
• świąd, pokrzywka, zapalenie lub przebarwienie skóry, inne rodzaje zaburzeń skórnych,
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie
stawów (zapalenie stawów, któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból
kończyn, ból pleców, kurcze mięśni;
• krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz
moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do
prawidłowego funkcjonowania;
• znużenie, zlokalizowane opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem płynów w tkankach
(obrzęk), ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki
analizy krwi).
• kamienie nerkowe,
Rzadkie działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000
pacjentów):
• reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, świąd, obrzęk)
• uogólnione wysypki skórne
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Adenuric i skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia tych objawów, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji
alergicznych.
• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;
• zaburzenia erekcji
• dzwonienie w uszach
• utrata włosów
• owrzodzenie jamy ustnej
• zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• nadmierne pocenie się
• zmiany wagi (zwiększenie lub zmniejszenie), zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata
apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i (lub) stawów
• nieprawidlowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek)
• nagłe parcie na mocz
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADENURIC
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
folii blistra z tabletkami po oznaczeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień danego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek ADENURIC
Substancją czynną leku jest febuksostat.
Każda tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,
hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona.
Otoczka tabletki: Opadry II Yellow 85F42129 zawierająca: alkohol poliwinylowy, tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek ADENURIC i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane ADENURIC mają barwę bladożółtą lub żółtą i są w kształcie kapsułki.
Tabletki powlekane 80 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „80”. Tabletki powlekane 120 mg
są oznaczone jednostronnie symbolem „120”.
Lek ADENURIC jest dostarczany w postaci 1 blistra po 14 tabletek (opakowanie zawierające
14 tabletek), 2 blistrów po 14 tabletek (opakowanie zawierające 28 tabletek), 3 blistrów po 14 tabletek
(opakowanie zawierające 42 tabletki), 4 blistrów po 14 tabletek (opakowanie zawierające 56 tabletek),
6 blistrów po 14 tabletek (opakowanie zawierające 84 tabletki) lub 7 blistrów po 14 tabletek
(opakowanie zawierające 98 tabletek). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w
obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luksemburg
Wytwórca:
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francja
lub
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strass e 7-13
01097 Dresden
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
