Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aerius 5 mg tabletki powlekane
desloratadyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Aerius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius
3. Jak stosować Aerius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aerius
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Aerius i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Aerius
Aerius zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Aerius
Aerius jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji
alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować Aerius
Aerius łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony
śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza)
u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wodnista
wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub
łzawienie oczu.
Aerius jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry
wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych
codziennych czynności oraz normalnego snu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius
Kiedy nie stosować leku Aerius
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aerius należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Aerius a inne leki
Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Aerius z jedzeniem, piciem i alkoholem
Aerius można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Aerius z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Aerius w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Aerius tabletka zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Aerius
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez
posiłku.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połykać w całości.
Czas trwania leczenia lekiem Aerius określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić
dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu
pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius
Aerius należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie
powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku
Aerius, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Aerius
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,
a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aerius
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu leku Aerius do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po
zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie
ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych leku Aerius zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy
Po wprowadzeniu leku Aerius do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• rozstrój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• bezsenność
• bóle mięśni
• omamy
• drgawki
• niepokój ze zwiększoną aktywnością ruchową
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• wolne bicie serca
• zmiana w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Aerius
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aerius
- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
kukurydziana, talk. Otoczka tabletki składa się z otoczki membranowej (zawierającej laktozę
jednowodną (patrz punkt 2 „Aerius tabletka zawiera laktozę”), hypromelozę, tytanu dwutlenek,
makrogol 400, indygotynę (E 132)) oraz otoczki bezbarwnej (zawierającej hypromelozę,
makrogol 400), wosku Karnauba, wosku białego.
Jak wygląda lek Aerius i co zawiera opakowanie
Aerius 5 mg tabletka powlekana jest jasnoniebieska, okrągła z wytłoczonymi wydłużonymi literami
„S” i „P” z jednej strony oraz gładka z drugiej strony.
Lek Aerius 5 mg w postaci tabletek powlekanych pakowany jest w blistry w opakowania zawierające
po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
