Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aerius 0,5 mg/ml roztwór doustny
desloratadyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Aerius roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius roztwór doustny
3. Jak stosować Aerius roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aerius roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Aerius roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Aerius
Aerius zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Aerius
Aerius roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować Aerius
Aerius roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Do objawów należą:
kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Aerius roztwór doustny jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką
(stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych
codziennych czynności oraz normalnego snu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius roztwór doustny
Kiedy nie stosować leku Aerius roztwór doustny
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aerius należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w 1. roku życia.
Aerius a inne leki
Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Aerius roztwór doustny z jedzeniem, piciem i alkoholem
Aerius można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Aerius z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Aerius roztwór doustny w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Aerius roztwór doustny zawiera sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu (E420) w każdym ml roztworu doustnego.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję
niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką
chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Aerius roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E1520)
Ten lek zawiera 100,75 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml roztworu doustnego.
Aerius roztwór doustny zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aerius roztwór doustny zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 0,75 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu doustnego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
3. Jak stosować Aerius roztwór doustny
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat:
zalecana dawka to 2,5 ml (½ miarki o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
zalecana dawka to 5 ml (jedna miarka o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej
Zalecana dawka to 10 ml (dwie miarki o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać
do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek można przyjmować
z posiłkiem lub bez posiłku.
Czas trwania leczenia lekiem Aerius roztwór doustny określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić
dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu
pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius roztwór doustny
Aerius roztwór doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym
przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż
zalecana dawki leku Aerius roztwór doustny, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Aerius roztwór doustny
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,
a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aerius roztwór doustny
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu leku Aerius do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie
same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak
u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka
i bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból
głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
W badaniach klinicznych leku Aerius zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy
Dzieci
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
• biegunka
• gorączka
• bezsenność
Po wprowadzeniu leku Aerius do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• rozstrój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• bezsenność
• bóle mięśni
• omamy
• drgawki
• niepokój ze zwiększoną aktywnością ruchową
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• wolne bicie serca
• zmiana w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Aerius roztwór doustny
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aerius roztwór doustny
- Substancją czynną leku jest desloratadyna 0,5 mg w 1 ml.
- Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520) (patrz punkt 2 „Aerius
roztwór doustny zawiera sorbitol (E420) i glikol propylenowy (E1520)”), sukraloza (E955),
hypromeloza 2910, sodu cytrynian dwuwodny, naturalne i sztuczne substancje smakowe (guma
balonowa zawierająca glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol benzylowy (patrz punkt 2
„Aerius roztwór doustny zawiera alkohol benzylowy”)), kwas cytrynowy bezwodny, disodu
edetynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Aerius roztwór doustny i co zawiera opakowanie
Lek Aerius roztwór doustny to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Lek Aerius roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml,
zamykanych korkiem z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci. Do wszystkich wielkości
opakowań, z wyjątkiem butelki o pojemności 150 ml, jest dołączona plastikowa miarka umożliwiająca
dawkowanie 2,5 ml i 5 ml. Do opakowania zawierającego butelkę o pojemności 150 ml dołączona jest
plastikowa miarka lub strzykawka doustna, umożliwiające dawkowanie 2,5 ml i 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (Ireland) LimitedTel: +353
15828260
