Afastural, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Fosfomycyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Afastural i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afastural
3. Jak stosować Afastural
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Afastural
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Afastural i w jakim celu się go stosuje
Lek Afastural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny).
Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać
zakażenia.
Afastural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet
i nastoletnich dziewcząt.
Afastural jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afastural
Kiedy nie przyjmować leku Afastural:
• jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afastural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
- przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
- biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.
Kwestie, które należy wziąć pod uwagę
Afastural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne
i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone
objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania
niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Afastural a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym
o lekach dostępnych bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
- metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż przez
żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszyć wychwyt fosfomycyny przez organizm,
- leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki
mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.
Afastural z jedzeniem
Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na
czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.
Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Afastural zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Afastural
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt zalecana dawka to jedna saszetka leku Afastural (3 g fosfomycyny).
W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka leku Afastural (3 g
fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Afastural (3 g
fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
<10 ml/min).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–
3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Afastural
Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą niż przepisana, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli
w trakcie przyjmowania leku Afastural wystąpią następujące objawy:
- wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość
występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie
albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności
w oddychaniu,
- opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu - obrzęk
naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
- biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce
i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie
jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków
przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków
antyperystaltycznych).
Inne działania niepożądane
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- bóle głowy
- zawroty głowy
- biegunka
- nudności
- niestrawność
- ból brzucha
- zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym,
podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- wymioty
- wysypka
- pokrzywka
- swędzenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.:
+48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Afastural
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:
„Termin ważności:” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek nie wymaga przestrzegania szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Afastural
Substancją czynną leku jest fosfomycyna. Każda saszetka zawiera 5631 mg fosfomycyny
z trometamolem, co odpowiada 3,000 g fosfomycyny.
Pozostałe składniki to:
aromat pomarańczowy składający się z maltodekstryny, dekstrozy jednowodnej, gumy
arabskiej (E 414), kwasu cytrynowego bezwodnego (E 330), butylohydroksyanizolu (E 320);
sacharyna sodowa, sacharoza, wapnia wodorotlenek.
Jak wygląda Afastural i co zawiera opakowanie
Biały lub szarawy granulat w saszetce jednodawkowej.
Lek Afastural jest dostępny w następujących opakowaniach:
Saszetka z papieru/LDPE/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku.
1 saszetka 8 g (3 g fosfomycyny)
2 saszetki po 8 g (w każdej po 3 g fosfomycyny)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Wytwórca
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania: Fosfomycin 3g granules for oral solution
Czechy: Urifos 3g
Estonia: Fosfomycin LadeePharma 3g
Węgry: Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Litwa: Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Łotwa: Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Polska: Afastural
Słowacja: Afastural 3g