Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amisan, 50 mg, tabletki
Amisan, 200 mg, tabletki
Amisulpridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan
3. Jak stosować lek Amisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amisan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje
Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy.
Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wielu
chorobach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tych
partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywiera
działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu na
małą częstość występowania działań niepożądanych.
Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skutecznie
łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.), i
występujące z przewagą objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społeczne i emocjonalne,
poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne objawy
negatywne, a także zaburzenia nastroju, takie jak depresja, które mogą występować w schizofrenii
przebiegającej z objawami pozytywnymi.
Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan
Kiedy nie stosować leku Amisan
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielania
hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi);
- Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy;
- Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona;
- U dzieci przed okresem pokwitania;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem:
W przypadku przyjmowania dawek leku Amisan większych, niż zalecane w leczeniu
schizofrenii, w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny,
charakteryzujący się niewyjaśnionym zwiększeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni
i zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, co czasem może prowadzić do zgonu.
W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie
leku;
Stosowanie leku Amisan u pacjentów z chorobą Parkinsona musi być uzasadnione istniejącymi,
ważnymi powodami, gdyż objawy choroby mogą się nasilić;
Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą
powodować zwolnienie czynności serca, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta;
Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub naczyń, lekarz będzie regularnie kontrolował stan
pacjenta;
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z ciężką chorobą
psychiczną, związaną z demencją;
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły kiedyś
zakrzepy krwi (zablokowanie naczyń, zatorowość), ponieważ stosowanie podobnych leków jest
powiązane z tworzeniem się zakrzepów w naczyniach krwionośnych;
U pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy, rozpoczynających leczenie lekiem
Amisan, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi u pacjenta;
U pacjentów z padaczką lek Amisan może zwiększać częstość występowania napadów
drgawkowych;
U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz
nadmierne uspokojenie;
W przypadku przerwania leczenia lekiem Amisan, lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe
przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (np. ruchy
mimowolne);
Podczas stosowania leku Amisan liczba niektórych krwinek białych może ulec zmniejszeniu, co
może objawiać się zakażeniem lub gorączką o niewyjaśnionej przyczynie;
Jeśli pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny ma raka piersi, lekarz powinien dokładniej
kontrolować pacjenta;
Podczas stosowania leku Amisan u pacjenta może wystąpić łagodny guz przysadki mózgowej
i związane z nim zaburzenia pola widzenia oraz bóle głowy. W takim przypadku lekarz
przeprowadzi badanie głowy.
Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem amisulprydu. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.
Lek Amisan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami:
• Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;
• Lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie z
następującymi lekami:
• Leki zawierające substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (leki
przeciwbólowe, niektóre leki przeciwalergiczne, leki nasenne, leki uspokajające, leki
przeciwlękowe, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i jej
pochodne);
• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• Uszkodzenie tkanki wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• Częstsze niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza);
• Łagodny guz przysadki;
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• Zespół objawów, zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego
(objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami);
• Obrzęk, pokrzywka;
• Zmiany w zapisie EKG (zaburzenia rytmu serca).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• U noworodków, których matki stosowały Amisan podczas ciąży, może wystąpić zespół nagłego
odstawienia;
• Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch,
objawy nasilające się pod koniec dnia);
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Amisan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amisan
Substancją czynną leku jest amisulpryd.
Każda tabletka leku Amisan, 50 mg, zawiera 50 mg amisulprydu.
Każda tabletka leku Amisan, 200 mg, zawiera 200 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, metyloceluloza 400 cP,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Amisan i co zawiera opakowanie
Amisan, 50 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie,
o średnicy 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Amisan, 200 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie,
o średnicy 12,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
50 mg: 12 tabletek (1 blister po 12 tabletek) i 60 tabletek (5 blistrów po 12 tabletek).
200 mg: 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek), 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek) i 150 tabletek
(15 blistrów po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Amilia
Amilia
Estonia Amisan 50 mg tabletid
Amisan 200 tabletid
Litwa Amisan 50 mg tabletės
Amisan 200 mg tabletės
Łotwa Amisan 200 mg tabletes
Polska Amisan
Amisan
Rumunia Amisan 50 mg comprimate
Amisan 200 mg comprimate
