Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, tabletki
Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, tabletki
tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Amlessini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlessini
3. Jak stosować lek Amlessini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlessini
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Amlessini i w jakim celu się go stosuje
Lek Amlessini jest preparatem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz
amlodypinę. Obie te substancje wspomagają regulację wysokiego ciśnienia krwi.
Peryndopryl jest tzw. inhibitorem ACE (enzymu zwanego konwertazą angiotensyny, ang. angiotensin
converting enzyme). Amlodypina jest antagonistą wapnia, należącym do grupy leków zwanych
dihydropirydynami. Razem leki te działają poprzez rozszerzanie i rozkurczanie naczyń krwionośnych,
co ułatwia przepływ przez nie krwi oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi.
Lek Amlessini jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u
dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlessini
Kiedy nie stosować leku Amlessini
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub amlodypinię, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek;
- jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy
takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone
wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych
okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny
(stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć właściwej ilości krwi do organizmu);
niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów);
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów);
- obrzęk języka i gardła, mogący powodować znaczne trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, nasilone swędzenie (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko - może wystąpić u
mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry
(złuszczające zapalenie skóry) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów), zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, bardzo rzadko - może
wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) lub inne
reakcje alergiczne (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (często -
może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, co może być objawem udaru (bardzo
rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (bardzo rzadko - może wystąpić u
mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nienaturalnie szybka lub nieprawidłowa czynność serca
(często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do
pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na
10000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo
rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Po zastosowaniu leku Amlessini zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli
którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem:
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): uczucie
„pustki” w głowie, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynów);
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): duże
stężenie potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca (hiperkaliemia),
zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie.
Po podaniu peryndoprylu lub amlodypiny zgłaszano następujące działania niepożądane, których
nie obserwowano po podaniu leku Amlessini lub obserwowano je z większą częstością
występowania niż po podaniu leku Amlessini. Te działania niepożądane mogą także wystąpić po
zastosowaniu leku Amlessini. Jeśli którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem:
- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
obrzęk (zatrzymanie płynów);
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy,
senność (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenie smaku, uczucie drętwienia lub
mrowienia w kończynach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia
(w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie serca
(odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca), duszność, ból
brzucha, nudności, wymioty, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu
wypróżnień, zaparcie, biegunka, swędzenie, wysypki, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk
okolicy kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie;
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zwiększenie liczby krwinek białych pewnego rodzaju (eozynofilia), małe stężenie sodu we
krwi (hiponatremia), małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wahania nastroju, lęk,
bezsenność, depresja, zaburzenia snu, omdlenie, nieodczuwanie bólu, drżenie, zapalenie
naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa), suchość
błony śluzowej jamy ustnej, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, czerwone plamy na
skórze, odbarwienie skóry, tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, nadwrażliwość na
światło, ból pleców, ból mięśni lub stawów, zaburzenie oddawania moczu, zwiększona
potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, zaburzenia
nerek, impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce
piersiowej, złe samopoczucie, ból, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie
stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki;
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
dezorientacja, duże stężenie bilirubiny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i
drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego), zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność
nerek;
- bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
zmiany dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie napięcia
mięśni, zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, wzdęcie
brzucha (zapalenie żołądka), zażółcenie skóry (żółtaczka);
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie,
usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,
chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Amlessini
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amlessini
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.
Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2,85 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 2,38 mg
peryndoprylu) i 2,5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5,7 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 4,76 mg
peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka
koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Amlessini zawiera
sód”.
Jak wygląda lek Amlessini i co zawiera opakowanie
Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe
tabletki ze ściętymi krawędziami. Średnica: 5,5 mm.
Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki
ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Średnica: 7 mm. Linia podziału na tabletce
nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Tabletki dostępne są w pudełku tekturowym zawierającym:
- 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00
