Apra-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Apra-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Apra-swift, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Arypiprazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Apra-swift i w jakim celu się go stosuje
Apra-swift jest lekiem z grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Apra-swift stosowana jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu epizodów
maniakalnych, z objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze
zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona
drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów,
którzy zareagowali na leczenie lekiem Apra-swift.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra-swift
Kiedy nie stosować leku Apra-swift
- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apra-swift, należy to omówić z lekarzem prowadzącym,
jeśli u pacjenta występuje:
- duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca
w wywiadzie rodzinnym;
- drgawki;
- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
- choroby układu krążenia, choroba układu krążenia występująca w rodzinie, udar lub „mikro”
udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
- skrzepy krwi lub występowanie skrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie
leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
- uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność,
która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z
wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować Apra-swift u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Apra-swift.
Lek Apra-swift a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Apra-swift może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza
prowadzącego.
Stosowanie leku Apra-swift z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku
Apra-swift. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących
leków:
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku;
- leków przeciwgrzybiczych;
- pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;
- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.
Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI
(takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina,
amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie
przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Apra-swift, należy skontaktować
się z lekarzem.
Stosowanie leku Apra-swift z jedzeniem, piciem i alkoholem
Aprę-swift można przyjmować niezależnie od posiłków.
W okresie leczenia preparatem Apra-swift nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Apra-swift w czasie ciąży bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę,
powinna niezwłocznie zawiadomić o tym lekarza.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania
takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Jeśli pacjentka przyjmuje Aprę-swift, nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych
maszyn do czasu poznania wpływu leku Apra-swift na samopoczucie.
Lek Apra-swift zawiera aspartam
Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny powinni wiedzieć, że Apra-swift w postaci
tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Lek Apra-swift zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
3. Jak stosować lek Apra-swift
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą
lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie leku Apra-swift może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu
doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej
dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać
mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek Apra-swift w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować
codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez
posiłku.
Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku. Należy oderwać folię
z blistra aby wyłonić pojedynczą tabletkę. Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może
to ją uszkodzić. Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości
na języku. W ślinie rozpad tabletki przebiega szybko. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
może być przyjmowana z płynem lub bez płynu.
Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.
Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać
przyjmowania Apry-swift bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Zastosowania większej niż zalecana dawki leku Apra-swift
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Apra-swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku
Apra-swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego
szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Pominięcia zastosowania leku Apra-swift
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): niekontrolowane skurcze mięśni
lub ruchy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia,
zwiększone wytwarzanie śliny, zawroty głowy, drżenie, trudności z zasypianiem, nerwowość, uczucie
lęku, senność, nieostre widzenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): u niektórych osób
mogą wystąpić zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
podwójne widzenie, u niektórych może wystąpić nagłe przyspieszenie czynności serca, zwiększone
stężenie we krwi hormonu prolaktyny, depresja, zwiększone lub zmniejszone zainteresowanie sferą
seksualną.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu,
ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
Zmiana liczby pewnych komórek krwi, nieprawidłowe bicie serca, nagła niewyjaśniona śmierć,
zatrzymanie akcji serca; Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd
skóry, wysypka); duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu,
kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, małe stężenie
sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; agresja, nerwowość,
pobudzenie, uczucie lęku, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze
i samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować
uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie
upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), jednoczesne występowanie
gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych
zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi
w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą
przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności
w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast poszukać
pomocy medycznej); skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem
wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby,
zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów
wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna
i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność
lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;
przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała
lub przegrzanie; ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub stóp.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju
ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu
w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,
zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często
(częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Apra-swift
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Apra-swift
Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera
10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.
Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową,
krzemionkę koloidalną bezwodną, aspartam (E 951), magnezu stearynian, aromat waniliowy,
maltodekstrynę, gumę arabska E 414, glikol propylenowy E 1520, alkohol benzylowy E 1519).
- żelaza tlenek czerwony (E 172) – dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 10 i 30 mg
- żelaza tlenek żółty (E 172) - dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 15 mg
Jak wygląda lek Apra-swift i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 10 mg są okrągłe, płaskie i różowe o średnicy
8.00 mm i oznaczone liczbą „10” po jednej stronie.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 15 mg są okrągłe, płaskie i żółte, o średnicy
9.00 mm i oznaczone liczbą „15” po jednej stronie.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 30 mg są okrągłe, płaskie i różowe,
o średnicy 10.00 mm i oznaczone liczbą „30” po jednej stronie.
Tabletki Apra-swift 10 mg i Apra-swift 15 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych
w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletki Apra-swift 30 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka tekturowe
zawierające 7, 14 i 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecja
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grecja
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
