AREPLEX
75 mg, tabletki powlekane
Clopidogrelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest AREPLEX i w jakim celu się go stosuje
AREPLEX, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi
ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas
krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
AREPLEX podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach
krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń
związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).
AREPLEX przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko tych ciężkich
przypadków, ponieważ:
- u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i
- u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba
tętnic obwodowych lub
- u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica
piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz
może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego
przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy
(substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia
gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent
nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści
witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów
krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe
są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne
stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem AREPLEX. W przypadku braku możliwości
stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem
lekarz powinien przepisać lek AREPLEX z kwasem acetylosalicylowym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AREPLEX
Kiedy nie stosować leku AREPLEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód
żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne
wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje AREPLEX.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AREPLEX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku
AREPLEX powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
1. jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
- stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
- zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,
narządów lub stawów ciała)
- ostatnio doznany ciężki uraz
- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
- planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
2. jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił
w ciągu ostatnich siedmiu dni
3. jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Podczas stosowania leku AREPLEX:
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny
(w tym stomatologiczny).
- Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego
zakrzepową plamicą małopłytkową, - ang. TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),
objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,
punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego
zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
- W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega
powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach
i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia
krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
- Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Dzieci i młodzież
AREPLEX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
AREPLEX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku AREPLEX i odwrotnie.
W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:
- doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia
krwi,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych
i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,
- heparyna, lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia
krzepliwości krwi,
- omeprazol, ezomeprazol lub cymetydyna, leki stosowane w leczeniu dolegliwości
żołądkowych,
- flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu
zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
- fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,
- karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów
padaczki,
- tyklopidyna, inne leki przeciwpłytkowe,
- leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV).
Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak
serca) mogą mieć przepisywany AREPLEX w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją
obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne
zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno
zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być
omówione z lekarzem prowadzącym.
AREPLEX z jedzeniem i piciem
AREPLEX może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku AREPLEX, należy niezwłocznie skonsultować
się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią powinna poradzić się lekarza
prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Prawdopodobnie AREPLEX nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
AREPLEX zawiera laktozę i uwodorniony olej rycynowy
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy),
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
AREPLEX zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę.
3. Jak stosować AREPLEX
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca),
lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku AREPLEX (4 tabletki
po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku AREPLEX to jedna tabletka 75 mg na dobę
stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) to należy poinformować
lekarza o stosowaniu leku AREPLEX.
AREPLEX należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
AREPLEX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AREPLEX
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu
wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.
Pominięcie zastosowania leku AREPLEX
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku AREPLEX, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin
od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć
o zwykłej porze. Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć
następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku AREPLEX
Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Przed przerwaniem należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:
- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane
rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
- objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),
związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych
punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być
objawem reakcji alergicznych.
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku AREPLEX jest
krwawienie.
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne
krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej
liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.
Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku AREPLEX
W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco
dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu
zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach
np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku AREPLEX to:
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,
wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami
skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna;
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan
dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku; nabyta hemofilia typu A;
eozynofilowe zapalenie płuc.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
krzyżowa reakcja nadwrażliwości pomiędzy lekami pochodnymi tienopirydyny (takimi jak
tiklopidyna, prasurgel).
Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
5. Jak przechowywać AREPLEX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek AREPLEX
- Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu klopidogrelu).
- Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia preżelowana, celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem
krzemionki koloidalnej, olej rycynowy uwodorniony, nisko podstawiona
hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek,
żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny.
Jak wygląda lek AREPLEX i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku AREPLEX są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Lek pakowany jest w pudełka tekturowe zawierające 28 lub 84 tabletki w blistrach
z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
