Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ARTHROTEC, 50 mg + 0,2 mg, tabletki
(Diclofenacum natricum + Misoprostolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ARTHROTEC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC
3. Jak stosować lek ARTHROTEC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ARTHROTEC
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ARTHROTEC i w jakim celu się go stosuje
ARTHROTEC jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
ARTHROTEC jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania
niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.
Diklofenak wchodzący w skład leku ARTHROTEC jest wskazany w leczeniu objawowym choroby
zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w leczeniu
pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego
stosowaniem leków z grupy NLPZ.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC
Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC
− jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się między
innymi ból w klatce piersiowej;
− w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia;
− w przypadku innego czynnego krwawienia, np. krwawienia naczyniowo-mózgowego;
− w ciąży lub u kobiet planujących ciążę;
− jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie
dopuścić do zajścia w ciążę (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”);
− u pacjentów, u których leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa;
− w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych;
− jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. umiarkowaną lub
ciężką zastoinową niewydolność serca, przebyty zawał serca, udar, mini-udar (przejściowe
niedokrwienia mózgu) lub zator naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo po zabiegu udrożnienia,
lub pomostowania zamkniętych naczyń;
− jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
− u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ARTHROTEC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjentka:
- jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu
przyjmowanie leku ARTHROTEC należy natychmiast przerwać.
- jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby
podczas przyjmowania leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek ARTHROTEC
− u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca, oraz u osób
w podeszłym wieku. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, znacznego odwodnienia, lek
ARTHROTEC powinien być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach i w warunkach ścisłego
monitorowania stanu pacjenta (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC”);
− w przypadku stosowania diklofenaku w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu
długotrwałym, gdyż może to być związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zdarzeń zakrzepowych
dotyczących tętnic (np. zawału serca lub udaru). Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach
i (lub) oznakach ciężkiej toksyczności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego oraz o działaniach,
jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów;
− u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy toksycznego wpływu na przewód
pokarmowy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W szczególności pacjenci
w podeszłym wieku powinni zgłaszać, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, wszelkie nietypowe
objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego). W przypadku wystąpienia
krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym lekarz zadecyduje o przerwaniu podawania
leku złożonego zawierającego diklofenak i mizoprostol;
− u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego lub o zaburzonej krzepliwości, oraz u pacjentów
z krwawieniem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, gdyż podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, lek
ARTHROTEC może zmniejszać agregację płytek i wydłużać czas krwawienia;
− u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe: warfarynę i (lub) pochodne kumaryny oraz nowe
doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i innych krwawień;
− u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna,
ponieważ lek ARTHROTEC może zaostrzać objawy tych chorób;
− u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną - aktualnie lub w przeszłości, gdyż leki
z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą
alergiczną;
− u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną zastoinową niewydolnością serca, ponieważ
obserwowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ w tej grupie pacjentów. Lekarz przekaże pacjentowi informacje dotyczące badań kontrolnych
i innych specjalnych zaleceń.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku ARTHROTEC i innych podawanych ogólnoustrojowo
leków z grupy NLPZ innych niż kwas acetylosalicylowy, w tym selektywnych inhibitorów COX-2
(między innymi: rofekoksybu, celekoksybu) ze względu na zwiększoną częstość występowania
owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Przed zastosowaniem leku ARTHROTEC należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
ARTHROTEC czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Lek ARTHROTEC może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego,
w tym stany zapalne, krwawienie, owrzodzenie oraz perforacje żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego,
mogące kończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie
− duszność*
− krwotok z przewodu pokarmowego*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*
− pokrzywka*, plamica
− nieregularne lub śródcykliczne krwawienie menstruacyjne, nadmierne krwawienie miesiączkowe,
krwotok z pochwy (w tym krwawienia pomenopauzalne), zaburzenia miesiączkowania
− gorączka*, obrzęk*, dreszcze*
− zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
− reakcja anafilaktyczna*
− koszmary senne*
− zapalenie trzustki*
− zapalenie wątroby*
− pęcherzowe zapalenie skóry*, obrzęk naczynioruchowy*
− ból piersi, bolesne miesiączkowanie
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza*, zahamowanie agregacji płytek krwi*
− retencja płynów*
− zmiany nastroju*
− aseptyczne zapalenie opon mózgowych* (charakteryzujące się objawami takimi jak: sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości)
− zapalenie naczyń*
− perforacje przewodu pokarmowego*
− niewydolność wątroby*, żółtaczka*
− toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół Stevensa-Johnsona* (pęcherze błony śluzowej
jamy ustnej oraz narządów płciowych), rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*, reakcje
śluzówkowo-skórne*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
− niewydolność nerek*, zaburzenia czynności nerek*, martwica brodawek nerkowych*, zespół
nerczycowy*, śródmiąższowe zapalenie nerek*, zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste*, zapalenie
kłębuszków nerkowych submikroskopowe*, zapalenie kłębuszków nerkowych*
− obumarcie płodu*, zator płynem owodniowym*, poronienie niepełne*, poród przedwczesny*,
nieprawidłowe skurcze macicy*, zatrzymanie łożyska lub błon płodowych*
− krwotok z macicy*, skurcz macicy, niepłodność kobieca (obniżenie płodności u kobiet)*
− pęknięcie macicy*, perforacja macicy*
* Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, który może
być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Działania niepożądane z kontrolowanych badań klinicznych, trwających do 24 miesięcy, dotyczą głównie
układu pokarmowego. Biegunka i ból brzucha mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i są
przemijające; objawy te występują na wczesnym etapie leczenia i mogą trwać przez kilka dni. Biegunka i ból
brzucha ustępują spontanicznie, w trakcie trwania terapii lekiem ARTHROTEC.
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie stanu
zapalnego związanego z infekcją.
Po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były działania
niepożądane dotyczące układu pokarmowego (około 45% wszystkich zgłoszonych przypadków), drugie
w kolejności częstości zgłaszania były reakcje skórne oraz nadwrażliwości, co jest zgodne z profilem
działań niepożądanych leków z grupy NLPZ.
Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym,
może być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ciężkich epizodów zakrzepicy tętniczej (np.
zawału serca lub udaru).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ARTHROTEC
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ARTHROTEC
− Substancjami czynnymi leku są diklofenak i mizoprostol.
Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 50 mg
diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2 mg mizoprostolu (w postaci
zawiesiny Mizoprostol : Hypromeloza 1:100).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,
powidon, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego kopolimer (typ C), sodu wodorotlenek (do
ustalenia pH) (patrz punkt 2 „Lek ARTHROTEC zawiera sód”), trietylu cytrynian, krospowidon,
krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Lek ARTHROTEC
zawiera olej rycynowy uwodorniony”), talk.
Jak wygląda lek ARTHROTEC i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone „A” na jednej stronie oraz „Searle 1411” na drugiej
stronie.
Opakowanie zawiera: 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek), 30 tabletek (3 blistry po 10
tabletek) lub 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel.: 22 335 61 00
