Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ASANIX, 1 mg, tabletkiRasagilinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4
.
Spis treści ulotki1. Co to jest lek Asanix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asanix
3. Jak stosować lek Asanix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asanix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Asanix i w jakim celu się go stosujeAsanix zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby
Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby
Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Asanix powoduje
zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AsanixKiedy nie stosować leku Asanix
- jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Podczas stosowania leku Asanix nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków:
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji występującej
w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki
i zioła wydawane bez recepty, np. ziele dziurawca;
- petydyny (silnego leku przeciwbólowego).
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Asanix a rozpoczęciem
stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Asanix należy omówić to z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby;
- pacjent powinien poinformować swojego lekarza o wszelkich niepokojących zmianach na
skórze.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania
będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli
impulsów. U pacjentów przyjmujących Asanix i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona obserwowano takie zachowania jak: natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie
od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd
seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki
lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).
Lek Asanix może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych
czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych
(stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Dzieci i młodzieży
Stosowanie leku Asanix u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. W związku z tym, nie zaleca się
stosowania leku Asanix w wieku poniżej 18 lat.
Lek Asanix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub
czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
- cyprofloksacynę – antybiotyk stosowany w zakażeniach;
- dekstrometorfan – lek przeciwkaszlowy;
- sympatykomimetyki takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające
przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu
zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Asanix z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi
fluoksetynę lub fluwoksaminę.
Stosowanie leku Asanix można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania
podawania fluoksetyny.
Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od
zaprzestania przyjmowania leku Asanix.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania
palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku Asanix we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku Asanix, ponieważ nie jest znane
działanie leku Asanix na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku Asanix mogą wpływać na zdolność wykonywania
tych czynności. Lek Asanix może powodować zawroty głowy lub senność. Może również wywoływać
epizody nagłego zasypiania.
Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych
w leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent
spożywa alkohol w trakcie stosowania leku Asanix. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku Asanix, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 2).
3. Jak stosować lek AsanixTen lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Asanix to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek Asanix
można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asanix
Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Asanix niż zalecono, powinien
natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/blister
leku Asanix, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku Asanix należały: nieznacznie euforyczny nastrój
(lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).
Pominięcie zastosowania leku Asanix
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Asanix
Nie należy przerywać stosowania leku Asanix bez wcześniejszego pozwolenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądaneJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:
- jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli impulsów, patrz punkt 2).
- jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).
- jeśli jednocześnie wystąpią któreś z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój
ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).
- jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona
występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy),
- ból głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- bóle brzucha,
- upadek,
- alergia,
- gorączka,
- grypa,
- złe samopoczucie (osłabienie),
- ból szyi,
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy
(niedociśnienie ortostatyczne),
- zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt),
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności i wymioty,
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia),
- bóle stawów,
- bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),
- zapalenie stawów,
- drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),
- zmniejszenie masy ciała,
- nietypowe sny,
- utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi),
- depresja,
- zawroty głowy,
- przedłużające się napięcie mięśni (dystonia),
- wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa),
- podrażnienie skóry (zapalenie skóry),
- wysypka,
- przekrwienie oczu (zapalenie spojówek),
- nagłe parcie na mocz.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- udar mózgu,
- zawał mięśnia sercowego,
- wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- podwyższone ciśnienie krwi,
- nadmierna senność,
- nagłe zasypianie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek AsanixLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera lek Asanix
- Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci
mezylanu).
- Pozostały składnik to: mannitol (E421); skrobia żelowana, kukurydziana; krzemionka
koloidalna bezwodna; kwas stearynowy; talk.
Jak wygląda lek Asanix i co zawiera opakowanie
Asanix tabletki są białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętym obrzeżem.
Lek dostępny jest w blistrach po 28, 30, 100 i 112 sztuk.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórcaZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2018 r.