Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Atropini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Atropinum Sulfuricum WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atropinum Sulfuricum WZF
3. Jak stosować lek Atropinum Sulfuricum WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atropinum Sulfuricum WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Atropinum Sulfuricum WZF i w jakim celu się go stosuje
Atropinum Sulfuricum WZF zawiera atropiny siarczan, który zaliczany jest do leków
cholinolitycznych. Atropina działa na receptory występujące w gruczołach zewnątrzwydzielniczych,
mięśniach gładkich, mięśniu sercowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Atropina powoduje
przyspieszenie czynności serca, zmniejszenie wytwarzania śliny, potu, zmniejszenie wydzielania
oskrzelowego, wydzieliny nosa, płynu łzowego i żołądkowego, zmniejszenie perystaltyki jelit
i zahamowanie oddawania moczu.
Atropina przyspiesza rytm zatokowy oraz zwiększa szybkość przewodnictwa między przedsionkami
i komorami mięśnia sercowego.
Atropinum Sulfuricum WZF stosuje się:
• w bradykardii zatokowej (znaczące spowolnienie skurczów serca wynikające z zaburzeń
przewodzenia nerwu błędnego, który pośredniczy pomiędzy mózgiem a węzłem zatokowym
w sterowaniu sercem), arytmii;
• w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego (premedykacji);
• w zatruciu insektycydami fosforoorganicznymi lub lekami cholinomimetycznymi;
• w zatruciu grzybami zawierającymi muskarynę;
• w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej;
• pomocniczo w stanach spastycznych mięśniówki gładkiej w jamie brzusznej (kolka wątrobowa,
nerkowa);
• w diagnostyce radiologicznej, gdy pożądane jest wywołanie rozkurczu mięśniówki gładkiej
i zwolnienie pasażu jelitowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atropinum Sulfuricum WZF
Kiedy nie stosować leku Atropinum Sulfuricum WZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atropiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność szyi pęcherza moczowego, np. wynikająca z rozrostu
gruczołu krokowego (objawy: trudności z oddawaniem moczu);
- jeśli w pacjenta występuje refluksowe zapalenie przełyku (objawy: pieczenie, uszkodzenia
błony śluzowej przełyku);
- jeśli pacjent ma miastenię (osłabienie mięśni);
- jeśli pacjent ma niedrożność porażenną jelit (objawy: gorączka, silny ból brzucha, wzdęcie);
- jeśli pacjent ma ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy (objawy: obecność krwi i śluzu
w stolcu);
- jeśli pacjent ma choroby powodujące niedrożność przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w oku (oczach)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Zachować szczególną ostrożność stosując Atropinum Sulfuricum WZF u pacjentów:
- w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko rozrostu gruczołu krokowego i wystąpienia
zaburzeń drożności dróg moczowych;
- z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność;
- z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią (szybki, nieprawidłowy
rytm komór serca), zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, neuropatią
autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą
wrzodową żołądka, refluksem przełyku);
- w podeszłym wieku;
- z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
• Podczas stosowania atropiny u dzieci należy zachować ostrożność i obserwować pacjenta.
• Podanie leku u osób podatnych może wywołać ostry napad jaskry lub przyspieszyć wystąpienie
całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika.
• Należy zachować ostrożność podczas podawania atropiny pacjentom z podwyższoną
temperaturą ciała, ponieważ może dojść do dalszego jej podwyższenia. Podczas podawania
atropiny, pacjent nie powinien przebywać w pomieszczeniu, w którym panują wysokie
temperatury.
• Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii (zwolnienia akcji serca) wywołanej hiperkaliemią
(zwiększenie stężenia potasu we krwi), która nie ustępowała po podaniu atropiny.
• Wystąpienie paradoksalnego bloku przedsionkowo-komorowego lub zahamowania zatokowego
odnotowano po podaniu atropiny u kilku pacjentów po przeszczepie serca.
• Atropinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w procedurach terapeutycznych lub
diagnostycznych u pacjentów po przeszczepie serca. Podczas stosowania zaleca się
monitorowanie EKG, należy również zapewnić dostępność sprzętu używanego podczas
reanimacji.
• Dawki atropiny nie większe niż 1 mg w niewielkim stopniu pobudzają ośrodkowy układ
nerwowy. Wyższe dawki mogą powodować zaburzenia psychiczne i zahamowanie czynności
ośrodkowego układu nerwowego. Szczególnie wrażliwe są dzieci i osoby w podeszłym wieku.
Atropinum Sulfuricum WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki, które nasilają skutki działania atropiny:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- leki przeciwskurczowe (stosowane np. w zespole jelita drażliwego),
- leki stosowane w chorobie Parkinsona,
- niektóre leki przeciwhistaminowe (zaliczane do I generacji),
- fenotiazyny (leki stosowane w chorobach umysłowych),
- dizopiramid, chinidyna (leki stosowane w chorobach serca).
Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie
wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.
Podczas znieczulenia z użyciem propofolu i równoczesnego stosowania atropiny, częstość akcji serca
odpowiadająca na dożylne podanie atropiny może być zmniejszona (i nie można temu skutecznie
przeciwdziałać podając dużą dawkę atropiny).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania echokardiografii obciążeniowej
z użyciem dobutaminy i atropiny lub podczas równoczesnego podawania amin katecholowych
z atropiną u pacjentów, którzy wydają się być pod wpływem silnego stresu lub występuje u nich stan
zwany hiperadrenergicznym (autonomiczny układ nerwowy działa nieprawidłowo i mogą wystąpić
ciężkie zaburzenia, takie jak np. gwałtowne spadki ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca,
omdlenia, odwodnienie w wyniku przewlekłych biegunek), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu
Tako-tsubo. Objawy zespołu to: ból w klatce piersiowej, nasilająca się duszność, niepokój, bladość
skóry, zimny pot, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia świadomości, migotanie komór serca,
zatrzymanie pracy serca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Podanie dożylne atropiny kobiecie w ciąży oraz w czasie porodu może spowodować tachykardię
u płodu.
Niewielkie ilości atropiny przenikają do mleka kobiecego i mogą wywołać działania niepożądane
u dziecka. Stosowanie atropiny u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności. Może
dojść do zahamowania wydzielania mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek upośledza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Atropinum Sulfuricum WZF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Atropinum Sulfuricum WZF jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Lek można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarto w części „Informacje przeznaczone
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atropinum Sulfuricum WZF
Objawy przedawkowania: suchość w jamie ustnej z towarzyszącym uczuciem pieczenia, trudności
w przełykaniu, światłowstręt, zaczerwienienie i suchość skóry, podwyższenie temperatury ciała,
wysypka, nudności i wymioty, przyspieszenie czynności serca oraz podwyższenie ciśnienia
tętniczego. Wskutek pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić: nerwowość,
drżenia, zmieszanie, pobudzenie, omamy, delirium. Objawy te mogą przekształcić się w senność,
stupor (stan osłupienia), niewydolność układu oddechowego i krążenia niekiedy zagrażające życiu.
Leczenie ciężkich przypadków polega na podaniu dożylnie lub domięśniowo, lub podskórnie od 1 mg
do 4 mg fizostygminy; w razie konieczności dawkę można powtórzyć.
Jeżeli zachodzi potrzeba, lekarz poda pacjentowi tlen i zastosuje wspomaganie oddychania oraz
zapewni pacjentowi odpowiednią ilość płynów. W przypadku wystąpienia światłowstrętu, pacjent
powinien być przeniesiony do ciemnego pokoju.
Pominięcie zastosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są związane z zastosowaną dawką atropiny i zazwyczaj przemijają po
zaprzestaniu podawania leku.
Po zastosowaniu względnie niedużych dawek, atropina zmniejsza wydzielanie śliny, potu i wydzieliny
oskrzelowej. Może wystąpić suchość w jamie ustnej oraz zmniejszenie lub zahamowanie wydzielania
potu. Zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej może spowodować zagęszczenie zalegającej
wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych. Powyższe
działania niepożądane nasilają się wraz ze zwiększaniem dawkowania atropiny.
Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji,
przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków,
rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych; może wystąpić
zatrzymanie moczu i zaparcie. Zwiększanie dawek atropiny hamuje wydzielanie żołądkowe.
U niektórych pacjentów może wystąpić anafilaksja, pokrzywka i wysypka, niekiedy przebiegające ze
złuszczaniem naskórka.
Inne działania niepożądane: omamy, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, utrata smaku, bóle
głowy, nerwowość, senność, osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy,
bezsenność, nudności, wymioty i wzdęcia. Może wystąpić dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku.
Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po
podaniu atropiny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Atropinum Sulfuricum WZF
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Atropinum Sulfuricum WZF
- Substancją czynną leku jest atropiny siarczan.
Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg lub 1 mg atropiny siarczanu.
- Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Atropinum Sulfuricum WZF i co zawiera opakowanie
Atropinum Sulfuricum WZF to klarowny, przezroczysty płyn.
Opakowanie zawiera 10 ampułek o pojemności 1 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24;
01-207 Warszawa
