Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania tego leku u dziecka,
ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten jest zwykle przepisywany dzieciom. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u danego dziecka.
- Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Augmentin MFF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin MFF
3. Jak stosować lek Augmentin MFF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Augmentin MFF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Augmentin MFF i w jakim celu się go stosuje
Augmentin MFF jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Augmentin MFF zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy
do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane
(unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Augmentin MFF jest stosowany u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin MFF
Kiedy nie podawać dziecku leku Augmentin MFF
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny
antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.
è Jeśli powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, nie należy mu podawać leku
Augmentin MFF. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin MFF
należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Augmentin MFF należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• choruje ono na mononukleozę zakaźną
• jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Augmentin MFF.
W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników, dziecko może otrzymać Augmentin MFF w innej dawce lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Augmentin MFF może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować
ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy
zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin MFF u leczonego dziecka nie występują
określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów. Patrz ‘Dolegliwości,
na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że przyjmuje ono lek Augmentin MFF. Augmentin MFF może bowiem wpływać na wyniki tego typu
badań.
Lek Augmentin MFF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych
dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które ma przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin MFF dziecko otrzymuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u niego skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli dziecko otrzymuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin MFF.
Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin MFF podawane są leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie
jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin MFF może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów
lub chorób reumatycznych).
Augmentin MFF może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu
odrzucania przeszczepów).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Augmentin MFF może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność
prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Lek Augmentin MFF zawiera aspartam, alkohol benzylowy i maltodekstrynę
• Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w 1 ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
• Augmentin MFF zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
• Augmentin MFF zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeżeli u leczonego dziecka stwierdzono
wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Augmentin MFF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej
• Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej
lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Augmentin MFF, jaką należy podać dziecku.
• Opakowanie leku może być dostarczane z plastikową łyżką miarową lub strzykawką dozującą.
Należy ich użyć, aby podać dziecku właściwą dawkę. Instrukcja użycia strzykawki dozującej
została zamieszczona na końcu tej ulotki.
• Zalecana dawka – (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę (0,4 ml zawiesiny/kg mc./dobę) do (45 mg +
6,4 mg)/kg mc./dobę (0,6 ml zawiesiny/kg mc./dobę), podawane w dwóch podzielonych
dawkach.
• Większa dawka – do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę (1,0 ml zawiesiny/kg mc./dobę), podawane
w dwóch podzielonych dawkach.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli leczone dziecko ma chore nerki, dawka leku może być zmniejszona. Lekarz prowadzący
może dobrać inną dawkę leku Augmentin MFF lub inny lek.
• Jeśli leczone dziecko ma chorą wątrobę, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu
sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.
Jak podawać lek Augmentin MFF
• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi
w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać dziecku leku Augmentin MFF dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko
nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin MFF
Jeżeli podano dziecku większą dawkę leku Augmentin MFF niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy,
jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować
się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą butelkę z lekiem,
aby ją pokazać lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Augmentin MFF
Jeśli zapomniano podać dziecku dawkę, należy podać ją jak najszybciej po przypomnieniu. Nie należy
podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Augmentin MFF
Należy kontynuować podawanie leku Augmentin MFF do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli
dziecko poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część
bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje uczuleniowe:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
w oddychaniu
• omdlenie.
è Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin MFF.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.
è Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
è jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Augmentin MFF przed jedzeniem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy)
è jeśli zauważy się u pacjenta którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się
z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Reakcje uczuleniowe (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych).
• Ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała -
martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą
pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS).
è Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin MFF lub z chorobami nerek).
• Czarny język, który wygląda jak włochaty.
• Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Augmentin MFF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Suchy proszek
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Sporządzona zawiesina
Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce
(w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Po przygotowaniu sporządzoną zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Augmentin MFF
• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml sporządzonej
zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 11,4 mg
kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu.
• Inne składniki to: aspartam (E 951), guma ksantan, krzemu dwutlenek, krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas bursztynowy, hypromeloza, aromat pomarańczowy 1 suchy* (zawierający
alkohol benzylowy), aromat pomarańczowy 2 suchy*, aromat malinowy suchy*, aromat Golden
Syrup suchy* (*zawierający również maltodekstrynę) .
• Dalsze informacje dotyczące aspartamu, alkoholu benzylowego i maltodekstryny –
patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Augmentin MFF i co zawiera opakowanie
Lek Augmentin MFF (400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym
do białawego proszkiem dostępnym w butelce z bezbarwnego szkła. Po dodaniu wody butelka zawiera
odpowiednio 35 ml, 70 ml lub 140 ml białawej mieszaniny zwanej zawiesiną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Wytwórca
Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
Ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
