Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aulin 100 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Nimesulidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Aulin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aulin
3. Jak stosować lek Aulin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aulin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aulin i w jakim celu się go stosuje
Aulin jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych,
stosowanym w leczeniu ostrego bólu oraz bolesnego miesiączkowania.
Zanim lekarz przepisze Aulin, rozważy czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań
niepożądanych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aulin
Kiedy nie stosować leku Aulin
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych objawów
po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ:
• świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność (astma);
• niedrożność nosa z powodu obrzęku (polipy nosa);
• wysypki skórne lub pokrzywka;
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych np. obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- jeśli pacjent był leczony lekami z grupy NLPZ i wystąpiły:
• krwawienie z żołądka lub jelit;
• przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelit;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało owrzodzenie żołądka lub jelit lub krwawienia
(owrzodzenia lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy);
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie do mózgu (udar);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia związane z krwawieniem lub jakiekolwiek problemy
związane z niedostateczną krzepliwością krwi;
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki mające potwierdzone działanie toksyczne na wątrobę, np.:
paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub inne NLPZ;
- jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków bądź innych
substancji;
- jeśli pacjent regularnie nadużywa alkoholu;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły zaburzenia wątroby po podaniu nimesulidu;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i pacjent nie był dializowany;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie,
dreszcze, podwyższona temperatura ciała);
- u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- u kobiet w okresie karmienia piersią.
Nie podawać leku Aulin dzieciom poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia
Przyjmowanie leków takich jak Aulin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar mózgu lub podejrzewa, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu)
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, w pierwszym momencie pojawienia się
objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub
jakichkolwiek innych objawów alergii należy przerwać przyjmowanie leku Aulin i skontaktować się
z lekarzem.
Nie stosować tego leku lub poinformować lekarza przed przyjęciem leku Aulin, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek po przyjęciu nimesulidu wystąpił rumień trwały (okrągłe lub owalne plamiste
zaczerwienienia i obrzęki skóry, pęcherze, pokrzywka i swędzenie).
Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Aulin, gdy wystąpi krwawienie (powodujące smoliste
stolce) lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Środki ostrożności
Jeżeli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy, które wskazują na zaburzenia wątroby należy
przerwać przyjmowanie nimesulidu i bezzwłocznie powiadomić lekarza. Objawy wskazujące na
zaburzenia wątroby to utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, utrzymujące się uczucie
zmęczenia lub ciemne zabarwienie moczu.
Jeżeli kiedykolwiek występowały u pacjenta wrzody trawienne, krwawienie z przewodu
pokarmowego, stany zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba
Leśniowskiego Crohna należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Aulin.
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Aulin wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony ból
mięśni, złe samopoczucie, dreszcze) należy przerwać przyjmowanie leku i powiedzieć o tym
lekarzowi.
Jeżeli u pacjenta występują łagodne choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy
z krążeniem lub nerkami, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Aulin.
Do stosowania doustnego.
Granulat należy rozpuścić w szklance wody.
Zaleca się przyjmowanie leku Aulin po posiłkach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aulin
W przypadku przedawkowania lub podejrzewania przedawkowania leku Aulin należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Należy wziąć ze sobą wszystkie pozostałe leki.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, ból brzucha,
krwawienie żołądka lub trudności w oddychaniu.
Pominięcie zażycia leku Aulin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Aulin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast powiadomić lekarza, gdyż objaw ten może wskazywać na wystąpienie rzadkiego,
ciężkiego działania niepożądanego, które może wymagać pilnej interwencji medycznej:
- niestrawność lub ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, krwawienie
z żołądka lub jelita lub czarne stolce,
- choroby skóry, takie jak wysypka lub zaczerwienienie,
- świszczący oddech lub duszność (zadyszka),
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),
- niespodziewane zmiany w ilości lub kolorze moczu,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- utrzymujące się uczucie zmęczenia.
Ogólne działania niepożądane po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach przez
długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka niedrożności naczyń tętniczych
(zakrzepica tętnicza), np. atak serca (zawał serca) lub udar mózgu.
Zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca
zgłaszano w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (zaburzenia
żołądkowo-jelitowe):
- owrzodzenie żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub)
dwunastnicy),
- przedziurawienie ściany jelita (perforacja) lub krwawienie z przewodu pokarmowego
(czasami zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku).
Działania niepożądane, które mogą występować podczas stosowania leku Aulin to:
- Często (więcej niż u 1 na 100 osób): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany
aktywności enzymów wątrobowych.
- Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): duszność (zadyszka), zawroty głowy,
podwyższone ciśnienie krwi, zaparcia, gazy, zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej
żołądka), świąd, wysypka, pocenie się, obrzęk, krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenie i perforacja dwunastnicy, owrzodzenie i perforacja żołądka.
- Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): niedokrwistość, zmniejszenie ilości białych krwinek
we krwi, eozynofilia (zwiększenie szczególnego rodzaju krwinek białych we krwi tzw.
kwasochłonnych), zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienie, bolesne oddawanie moczu
i zatrzymanie moczu, krwiomocz, zwiększenie stężenia potasu we krwi, uczucie niepokoju
i lęk, koszmary senne, zamazane widzenie, przyspieszone bicie serca, uderzenia gorąca,
zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, złe samopoczucie, osłabienie (zmęczenie).
- Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne (tzw. rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
powodujące powstawanie pęcherzy na skórze oraz bardzo złego samopoczucia; niewydolność
nerek lub stan zapalny (zapalenie nerek); zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia);
zmniejszenie ilości płytek krwi powodujące krwawienie podskórne lub w innych częściach
ciała; czarne stolce z powodu krwawienia; zapalenie wątroby, czasami bardzo ciężkie
powodujące żółtaczkę oraz zatrzymanie przepływu żółci; alergie w tym zapaść i świszczący
oddech; astma; obniżenie temperatury ciała; zawroty głowy; bóle głowy; senność; bóle
brzucha; niestrawność; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; swędząca wysypka
(pokrzywka), obrzęk twarzy i okolic; zaburzenia widzenia.
- Częstość nieznana: rumień trwały (może wyglądać jak okrągłe lub owalne plamiste
zaczerwienienia i obrzęki skóry), pęcherze (pokrzywka), świąd.
Przyjmowanie takich leków jak Aulin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Aulin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aulin
Substancją czynną leku jest nimesulid.
Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, eter
cetostearylowy makrogolu, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy.
Jak wygląda lek Aulin i co zawiera opakowanie
Lek Aulin ma postać żółtego zgranulowanego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Jest on
pakowany po 2 g w saszetki wielowarstwowe z: Papier/Aluminium/LDPE/Surlyn lub saszetki z:
Aluminium/ Papier/ LDPE.
W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 6, 9, 15 lub 30 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
Republika Czeska
Wytwórca:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia.
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12, 20141 Mediolan (MI), Włochy.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republika Słowacka.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100
Ancona, Włochy.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Republika Czeska.
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa
tel. (22) 70 28 200
