Auroverin MR, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Mebeverini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
l. Co to jest lek Auroverin MR i w jakim celu się go stosuje
Lek Auroverin MR zawiera substancję czynną o nazwie mebeweryny chlorowodorek, która należy do
grupy leków nazywanych spazmolitykami.
Ten lek jest stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Jest to bardzo powszechny stan,
który powoduje skurcz i ból w jelitach. Jelito jest długą, umięśnioną rurką, przez którą przemieszcza
się trawiony pokarm. Jeśli mięśnie jelita mocno się skurczą, powoduje to ból. Ten lek dziala poprzez
złagodzenie skurczu, bólu oraz innych objawów zespołu jelita drażliwego.
Objawy zespołu jelita drażliwego obejmują:
• bóle i kurcze brzucha
• wzdęcia i oddawanie wiatrów
• biegunkę, zaparcia lub obie te dolegliwości
• małe, twarde stolce w kształcie kulek lub wstążek.
Objawy mogą różnić się u poszczególnych osób. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli objawy nie ulegą poprawie po pewnym czasie, jeśli pojawią się nowe objawy lub objawy
niepokoją pacjenta.
Dieta i styl życia mogą pomóc w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Zmiana diety może pozytywnie wpłynąć na ograniczenie objawów zespołu jelita drażliwego. Jeśli
pacjent stwierdzi, że niektóre produkty spożywcze wywołują objawy, to warto wyeliminować je z
diety. Dieta o wysokiej zawartości błonnika może pomóc, ale należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty o dodatkowe informacje.
Niektórzy uważają, że relaks może pomóc złagodzić objawy zespołu jelita drażliwego. Pacjent może
sprawdzić, czy poświęcenie kilku chwil na relaks i odprężenie każdego dnia spowoduje złagodzenie
objawów.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Auroverin MR
Kiedy nie przyjmować leku Auroverin MR
- jeśli pacjent ma uczulenie na mebeweryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjenta dotyczy powyższe stwierdzenie i należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Auroverin MR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne są ograniczone informacje o bezpieczeństwie mebeweryny u kobiet w ciąży. Lekarz może
zalecić przerwanie podawania mebeweryny przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka zajdzie w
ciążę i przepisać inny lek w zamian.
Mebeweryny nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
narzędzi lub maszyn.
Lek Auroverin MR zawiera sacharozę
Jeśli stweirdzono wcześniej u pacjenta, nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
3. Jak przyjmować lek Auroverin MR
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek Auroverin MR może być przyjmowany przez dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.
• Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć lub gryźć.
Jeśli tak się stanie, lek zostanie wchłonięty w organizmie zbyt szybko i nie zadziała
odpowiednio.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka 200 mg 2 razy na dobę. Jedną kapsułkę należy przyjąć rano
i jedną wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Auroverin MR
Jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę leku (przedawkowanie) należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Auroverin MR
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli jednak nadchodzi pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i
kontynuować leczenie przyjmując następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Auroverin MR
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez omówienia tego z lekarzem, nawet w przypadku
odczucia poprawy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli to
konieczne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Objawy silnej reakcji alergicznej takie jak wysypka skórna (obrzęk), obrzęk twarzy, szyi, języka
lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Inne działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Wysypka skórna, czerwona i (lub) swędząca skóra.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Auroverin MR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka HDPE:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Po pierwszym otwarciu butelki HDPE, zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Auroverin MR
Substancją czynną leku jest mebeweryny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 200 mg
mebeweryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), powidon, hypromeloza.
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Otoczka peletki: etyloceluloza, makrogol, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Auroverin MR i co zawiera opakowanie
Kapsułki leku to twarde kapsułki żelatynowe o kremowym korpusie i kremowo-białym wieczku
wypełnione białymi lub białawymi sferycznymi peletkami.
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających blistry i butelki
z HDPE.
Wielkość opakowań:
Blistry: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek.
Butelka HDPE: 250 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
