Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Azibiot, 500 mg, tabletki powlekane
Azithromycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Azibiot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot
3. Jak stosować lek Azibiot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azibiot
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Azibiot i w jakim celu się go stosuje
Azibiot zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
azytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków;
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw
boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;
- choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki
macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseriae gonorrhoeae.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot
Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych,
nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.
Kiedy nie stosować leku Azibiot
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe,
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azibiot należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek,
- pacjent przyjmuje leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu,
- pacjent choruje na miastenię,
- pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne)
Przerwanie stosowania leku Azibiot
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. W przypadku przedwczesnego przerwania
leczenia, może być ono nieskuteczne lub może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek Azibiot należy stosować doustnie.
Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od
swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenie na wargach, oczach, nosie,
ustach i narządach płciowych; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku
naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
- ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego
schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego” (występuje z nieznaną
częstością);
- ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze
lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być spowodowane
ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca rzadko osutka skórna
charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi
krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym płynem), wysypka, charakteryzująca się
szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze
wypełnione białożółtym płynem).
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę wątroby i
niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (występuje z nieznaną częstością),
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia azytromycyną:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, nudności
- zmiana liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, granulocytów kwasochłonnych,
granulocytów zasadochłonnych, monocytów i neutrofilów), małe stężenie wodorowęglanów we
krwi
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
- zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- jadłowstręt
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
- zaburzenia widzenia
- zaburzenie ucha, zawroty głowy z uczuciem wirowania
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- duszność, krwawienie z nosa
- zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, uczucie
rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone
ślinienie
- swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
- zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi
- ból podczas oddawania moczu, ból nerek
- krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
- obrzęki, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej,
gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
- powikłania po leczeniu
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie
- nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka
- reakcje nadwrażliwości na światło
- wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz
osłabienie lub duszność
- agresja, lęk, majaczenie, omamy
- drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność
psychoruchowa, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
- zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
- nieprawidłowy zapis EKG
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie trzustki
- przebarwienie języka
- ból stawów
- ostra niewydolność lub śródmiąższowe zapalenie nerek
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azibiot
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azibiot
- Substancją czynną leku jest azytromycyna.
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krospowidon, wapnia wodorofosforan, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),
laktoza jednowodna, triacetyna.
Patrz punkt 2 „Azibiot zawiera laktozę jednowodną i sód”.
Jak wygląda lek Azibiot i co zawiera opakowanie
Tabletki białe, owalne z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej i drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 3 tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
tel.: (22) 57 37 500
