Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AZOPT® 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina
brynzolamid
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZOPT
3. Jak stosować lek AZOPT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AZOPT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje
AZOPT zawiera brynzolamid, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy
węglanowej. Obniża on ciśnienie wewnątrz oka.
AZOPT w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku. Ciśnienie to
może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Jeśli ciśnienie w oku pacjenta jest zbyt wysokie, może to prowadzić do uszkodzenia wzroku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZOPT
Kiedy nie stosować leku AZOPT
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek.
− Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent ma uczulenie na leki nazywane sulfonamidami. Przykładami sulfonamidów są leki
stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń oraz leki moczopędne (odwadniające); AZOPT może
wywołać takie same reakcje alergiczne.
− Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą
hiperchloremiczną).
W razie innych pytań, o poradę należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AZOPT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− Jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek lub wątroby.
− Jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub dolegliwości rogówki.
− Jeśli pacjent przyjmuje inne leki sulfonamidowe.
− Jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się
z powodu zablokowania odpływu cieczy przez złogi (jaskra pseudoeksfoliacyjna i barwnikowa)
lub pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się (czasami gwałtownie),
ponieważ oko odkształca się do przodu, blokując w ten sposób odpływ cieczy (jaskra wąskiego
kąta).
− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry,
powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu leku AZOPT lub
innych powiązanych leków.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując AZOPT:
W związku z leczeniem brynzolamidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy odstawić lek
AZOPT i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
AZOPT nie powinien być używany przez niemowlęta, dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia, o ile
nie zaleci tego lekarz.
Lek AZOPT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej
(acetazolamidu lub dorzolamidu, patrz część 1. Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobietom mogącym zajść w ciążę zaleca się, aby podczas leczenia lekiem AZOPT stosowały
skuteczną metodę antykoncepcji. Nie zaleca się stosowania leku AZOPT u kobiet w okresie ciąży lub
karmienia piersią. Nie wolno stosować leku AZOPT, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu do czasu powrotu ostrości widzenia.
Przez pewien czas po zakropleniu leku AZOPT widzenie może być niewyraźne.
Lek AZOPT może upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i
(lub) koordynacji ruchowej. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy zachować ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 3,35 μg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub
0,1 mg/ml.
Lek AZOPT zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez
miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy
może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub
zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia
nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy
skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- Objawy ze strony oczu: obrzęk rogówki, podwójne lub ograniczone widzenie, nieprawidłowe
widzenie, błyski światła w polu widzenia, osłabione czucie w oku, obrzęk wokół oka,
zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.
- Objawy ogólne: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zastoiny w górnych
drogach oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach,
wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, nieregularny rytm
serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu, świszczący oddech, swędząca wysypka
skórna.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Objawy ze strony oczu: nieprawidłowości powiek, zaburzenia widzenia, choroba rogówki,
alergia oka, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, zaczerwienienie powiek.
- Objawy ogólne: nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, utrata lub
zmniejszenie odczuwania smaku, zmniejszone ciśnienia krwi, zwiększone ciśnienia krwi,
zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie skóry,
zapalenie lub świąd, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych wykonywanych z krwi, obrzęk
kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu, złe samopoczucie, czerwonawe,
niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na
tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej,
gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach, które może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne. Te ciężkie wysypki skórne mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek AZOPT
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku, po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego
otwarcia. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na
przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku. Dla opakowania zawierającego
jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.
Data otwarcia (1):
Data otwarcia (2):
Data otwarcia (3):
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek AZOPT
- Substancją czynną leku jest brynzolamid. Każdy mililitr zawiera 10 mg brynzolamidu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, karbomer 974P, disodu edetynian, mannitol
(E421), woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol. Ponadto, do preparatu dodane są
niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego
kwasowości (wartości pH).
Jak wygląda lek AZOPT i co zawiera opakowanie
AZOPT jest mlecznym płynem (zawiesiną), sprzedawanym w pudełkach zawierających plastikowe
butelki o pojemności 5 ml lub 10 ml z zakraplaczem, (typ „droptainer”) i zakrętką, lub w pudełkach
zawierających trzy plastikowe butelki (typu „droptainer”) o pojemności 5 ml, z zakrętkami. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Niemcy
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou,
08320 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
