BEDICORT G
(0,5 mg + 1 mg)/g, maść
(Betamethasonum + Gentamicinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Bedicort G maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G maść
3. Jak stosować Bedicort G maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bedicort G maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Bedicort G maść i w jakim celu się go stosuje
Bedicort G w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym dwie substancje
czynne: betametazon w postaci dipropionianu betametazonu i gentamycynę w postaci siarczanu
gentamycyny.
Dipropionian betametazonu jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Stosowany miejscowo na skórę
wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Wskazania do stosowania
Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie
kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu
alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem
alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.
Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry,
liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym
zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.
Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, lek Bedicort G powinno się stosować na
początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G maść
Kiedy nie stosować leku Bedicort G maść:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Bedicort G maść (wymienionych w punkcie 6)
- w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka)
- w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry
- w nowotworach skóry
- trądziku różowatym
- w trądziku pospolitym
- w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym
- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach
- długotrwale
- na skórę twarzy
- u dzieci w wieku do 12 lat
- w okolicy odbytu i narządów płciowych
- w zapaleniu skóry wokół ust
- w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedicort G należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po zastosowaniu leku Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie
lub zaczerwienienie skóry), należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować o tym
lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie
dipropionianu betametazonu przez skórę oraz może dojść do wtórnych zakażeń.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu, ze
względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami
przeciwgrzybicznymi.
Ze względu na to, że betametazon i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku
Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), oraz gentamycyny (zagrożenie
uszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
Z tego powodu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę,
stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u
dzieci.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne
działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyku gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu
niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na
antybiotyki aminoglikozydowe.
Nie należy stosować leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji
(poszerzenia żyłek i tętniczek) lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.
Na skórę pach i pachwin maść stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu
na zwiększone wchłanianie leku przez delikatną skórę.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Bedicort G maść a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas leczenia glikokortykosteroidami nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też
przeprowadzać innych szczepień. Lek może nasilać działanie leków wpływających na układ
odpornościowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania na skórę dipropionianu betametazonu i
gentamycyny u ciężarnych kobiet, wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o silnym działaniu stosowane na skórę
mogą uszkadzać płód. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania uszkadzającego płód po
miejscowym stosowaniu na skórę dipropionianu betametazonu u kobiet ciężarnych.
W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania
leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla
matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bedicort G nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Bedicort G maść zawiera alkohol cetostearylowy
Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Bedicort G maść zawiera butylhydroksytoluen (E 321) i butylhydroksyanizol (E 320) Lek może
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon
śluzowych.
3. Jak stosować Bedicort G maść
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zalecana dawka:
Zwykle nakłada się niewielką ilość leku na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę.
Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (zamkniętym).
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedicort G maść
W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leku, mogą wystąpić ogólnoustrojowe
objawy niepożądane kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–
nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we
krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie oraz objawy ogólnoustrojowego działania niepożądanego
gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.
W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Bedicort G maść
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bedicort G maść
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W związku ze stosowaniem leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
− Zmiany trądzikopodobne na skórze, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,
zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy
skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa.
− Zapalenie skóry wokół ust - po zastosowaniu na skórę twarzy.
− Ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów takie jak m.in.
zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie
wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki,
nadciśnienie, zmniejszenie odporności – mogą wystąpić podczas stosowania leku przez dłuższy
czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę,
w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci (w wyniku
nasilonego wchłaniania betametazonu do krążenia ogólnego).
− Objawy nadwrażliwości - jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się
z lekarzem.
− Nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy – mogą wystąpić po zastosowaniu
miejscowym na skórę powiek.
− Nieostre widzenie
− Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.
− Uszkodzenie słuchu (ze względu na zawartość gentamycyny), zwłaszcza gdy lek stosowany jest
na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną.
− Uszkodzenie nerek (ze względu na zawartość gentamycyny), szczególnie w razie jednoczesnego
stosowania leków działających toksycznie na nerki, jak również w przypadku zaburzeń czynności
nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Bedicort G maść
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Bedicort G, po pierwszym otwarciu, może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Bedicort G maść
- Substancjami czynnymi leku są 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu)
i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu
- Pozostałe składniki to: parafina ciekła, alkohole sterolowe z lanoliny, alkohol cetostearylowy,
butylohydroksytoluen (E321), butylohydroksyanizol (E 320), wazelina biała.
Jak wygląda Bedicort G maść i co zawiera opakowanie
Bedicort G to biała lub prawie biała półprzezroczysta maść.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w
tekturowym pudełku razem z ulotką – informacją dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
