BELODERM, 0,5 mg/g, krem
Betamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Beloderm i w jakim celu się go stosuje
Beloderm w postaci kremu zawiera substancję czynną betametazon w postaci dipropionianu
betametazonu. Betametazon jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem (hormonem kory
nadnerczy) o silnym działaniu, stosowanym miejscowo w dermatologii. Dipropionian betametazonu
działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.
Wskazania
Beloderm w postaci kremu wskazany jest w leczeniu miejscowym zapalnych i przebiegających ze
świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beloderm
Kiedy nie stosować leku Beloderm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- w gruźlicy skóry;
- w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna);
- w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym;
- w okolicy odbytu i narządów płciowych;
- w pieluszkowym zapaleniu skóry;
- w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile lekarz jednocześnie nie wdroży
odpowiedniego leczenia przyczynowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Beloderm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli po zastosowaniu leku Beloderm w postaci kremu wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd,
pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy
należy natychmiast odstawić lek.
Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.
Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do
zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub
przeciwgrzybiczymi.
Leku Beloderm w postaci kremu nie należy stosować w leczeniu żylakowatego owrzodzenia podudzi.
Ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Beloderm w postaci
kremu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów,
w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania go na dużej
powierzchni ciała, na uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia
lekiem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.
Na skórę pach i pachwin Beloderm w postaci kremu można stosować tylko w przypadkach
bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.
Szczególnie ostrożnie należy stosować Beloderm w postaci kremu u pacjentów z łuszczycą, gdyż
miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na częste doniesienia
o wystąpieniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga oraz
wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających
kortykosteroidów.
Beloderm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Beloderm w postaci kremu u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach,
gdy w opinii lekarza korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla
płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.
Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów
u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.
Karmienie piersią
Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania leku Beloderm w postaci kremu,
biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla
matki.
Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią.
Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym dipropionian betametazonu,
wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (doustnie lub w zastrzykach) przenikają do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych o szkodliwym wpływie leku Beloderm w postaci kremu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera alkohol cetostearylowy i chlorokrezol
Lek zawiera substancje pomocnicze takie jak alkohol cetostearylowy i chlorokrezol.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość chlorokrezolu lek może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
3. Jak stosować Beloderm
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Beloderm w postaci kremu jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Cienką warstwę leku należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa
razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Leczenie nie powinno trwać dłużej
niż 14 dni. Nie stosować więcej niż 50 g leku na tydzień.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beloderm
Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych
powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz
w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu
krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych
kortykosteroidów.
Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów to m.in. zahamowanie czynności osi
podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
i cukromocz.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.
Jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie,
lekarz rozważy zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.
Pominięcie zastosowania leku Beloderm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe stosowanie dipropionianu betametazonu może spowodować zanikowe zmiany skóry,
nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków
włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
(pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie
skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.
Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz powyżej - Zastosowanie
dawki większej niż zalecana).
Ogólne objawy niepożądane występują rzadko, przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania
u dzieci, i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Beloderm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25○C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie:
Termin ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Beloderm w postaci kremu
Substancją czynną leku jest betametazon.
1 g kremu zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu.
Pozostałe składniki leku to: chlorokrezol, sodu diwodorofosforan jednowodny, kwas fosforowy,
wazelina biała, parafina ciekła, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetostearylowy, sodu
wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego kremu.
Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 30 g kremu, umieszczone
w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Belupo s.r.o.,
Cukrová 14,
81108 Bratysława, Słowacja
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331
Wytwórca
BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja
