BELOGENT, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść
Betamethasonum + Gentamicinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Belogent i w jakim celu się go stosuje
Belogent w maści do stosowania na skórę zawiera substancje czynne: betametazon w postaci
betametazonu dipropionianu oraz gentamycynę w postaci gentamycyny siarczanu.
Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego
w dermatologii, który działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia
krwionośne.
Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Wskazania
Belogent w maści jest wskazany w miejscowym leczeniu powikłanych zakażeniem bakteryjnym
chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów w wieku powyżej 13 lat.
Belogent w maści stosuje się w przypadku podejrzenia lub bakteriologicznego potwierdzenia
zakażenia skóry wywołanego bakteriami wrażliwymi na gentamycynę takimi, jak wrażliwe szczepy
paciorkowców (paciorkowce grupy A: alfa- i beta-hemolizujące), gronkowiec złocisty
(koagulazododatnie i koagulazoujemne szczepy oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę)
oraz bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belogent
Kiedy nie stosować leku Belogent
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- w gruźlicy skóry,
- w zakażeniach wirusowych skóry,
- w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
- w okolicy odbytu i narządów płciowych,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- w grzybiczych zakażeniach skóry,
- w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Belogent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Belogent w maści na owłosioną skórę głowy.
Jeśli po zastosowaniu leku Belogent w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub
zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy
natychmiast odstawić lek.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez
skórę.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować leku do oczu ani wokół oczu.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do
zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub
przeciwgrzybiczymi.
Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania
leku Belogent w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (uszkodzenia
słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać
stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach,
długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.
Na skórę pach i pachwin stosować maść tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na
zwiększone wchłanianie.
Szczególnie ostrożnie należy stosować Belogent w maści u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe
stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót
choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.
Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu
niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na
antybiotyki aminoglikozydowe.
Dzieci i młodzież
Belogent w maści jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na częste doniesienia
o występowaniu działań niepożądanych w postaci zahamowania czynności osi podwzgórzowo-
przysadkowej, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym
stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.
Lek Belogent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Belogent w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy
lekarz uzna, że korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla
płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.
Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów
i gentamycyny u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez
skórę.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lekarz rozważy czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie
leku Belogent w maści biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
dla matki.
Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią.
Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian,
wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki.
Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Belogent w maści nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Belogent
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Belogent w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 13 lat
Cienką warstwą leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na
dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (uszczelniającego). W niektórych przypadkach lekarz
może zalecić rzadsze stosowanie leku.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belogent
Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych
powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz
w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu
krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych
kortykosteroidów i gentamycyny.
Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności
osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i
cukromocz.
Objawy przedawkowania gentamycyny, to m.in. zagrożenie uszkodzenia słuchu, szumy uszne oraz
uszkodzenia nerek, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych, jak również
w przypadku występujących zaburzeń czynności nerek.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lekarz zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.
Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie,
lekarz rozważy zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.
Pominięcie zastosowania leku Belogent
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Belogent
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować:
zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek,
zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust,
swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie
wtórnych zakażeń.
Miejscowe stosowanie gentamycyny może spowodować reakcje nadwrażliwości, w postaci m.in.
wysypki, świądu, zaczerwienienia, obrzęku.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu i gentamycyny (patrz powyżej - Zastosowanie większej niż zalecana dawki
leku Belogent).
Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), przede wszystkim
w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem
zamkniętym oraz stosowania u dzieci, i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Belogent
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Belogent w maści
- Substancjami czynnymi leku są betametazon i gentamycyna. 1 g maści zawiera 0,5 mg
betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny
siarczanu.
- Pozostałe składniki leku to: parafina ciekła, wazelina biała.
Jak wygląda lek Belogent i co zawiera opakowanie
Belogent ma postać maści.
Dostępne opakowanie leku to tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 30 g maści, umieszczone
w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Belupo s.r.o.
Cukrová 14,
81108 Bratysława, Słowacja
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331
Wytwórca
BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja
