Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Betaxolol PMCS, 20 mg, tabletki
Betaxololi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Betaxolol PMCS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxolol PMCS
3. Jak stosować lek Betaxolol PMCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betaxolol PMCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Betaxolol PMCS i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Betaxolol PMCS jest betaksolol. Betaksolol należy do grupy leków
nazywanych beta-adrenolitykami. Te leki zmniejszają ciśnienie tętnicze, zwalniają czynność serca
oraz zmniejszają zużycie tlenu przez serce.
Lek Betaxolol PMCS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Lek jest także stosowany w długotrwałym leczeniu oraz aby zapobiec występowaniu napadów
stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym
dopływem krwi do mięśnia sercowego, występujący w związku z wysiłkiem fizycznym lub stresem).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxolol PMCS
Kiedy nie stosować leku Betaxolol PMCS
- jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub przewlekłą, obturacyjną chorobę płuc,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny,
- jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo komorowy II lub
III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem),
- jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok
zatokowo-przedsionkowy (zaburzenie wytwarzania i przewodzenia impulsów w sercu),
- jeśli pacjent ma znaczne zwolnienie czynności serca,
- jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i ciężką chorobę naczyń obwodowych
(zaburzenia krążenia krwi w kończynach dolnych),
- jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy),
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta występują reakcje anafilaktyczne w wywiadzie,
- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (zaburzenie środowiska wewnętrznego organizmu),
przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, (należy zastosować krótki, silny
nacisk).
Tabletki przyjmuje się zazwyczaj rano, niezależnie od jedzenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaxolol PMCS
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez
dziecko należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Betaxolol PMCS
W razie pominięcia dawki porannej można przyjąć lek w ciągu dnia i kontynuować leczenie
następnego dnia, według zaleconego schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Betaxolol PMCS
Nigdy nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Betaxolol PMCS. Jeśli konieczne jest
odstawienie leczenia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ należy stopniowo zmniejszać
dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- skórne reakcje alergiczne (zaczerwienienie, świąd, wysypka) i łysienie,
- zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, nadmierne pocenie się,
- osłabienie, bezsenność,
- ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty,
- zwolnienie częstości uderzeń serca (bradykardia),
- ziębnięcie kończyn,
- impotencja.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- objawy podobne do miastenii, z osłabieniem mięśni,
- zmniejszenie wydzielania łez (szczególnie u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- łuszczyca, nasilenie objawów istniejącej łuszczycy lub wystąpienie wysypki podobnej do
łuszczycy,
- depresja,
- niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-
komorowego lub zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego,
- odbarwienie palców rąk (zespół Raynauda), nasilenie bólu przestankowego, związanego
z zaburzeniem krążenia krwi w kończynach dolnych,
- trudności z oddychaniem z powodu napadowego skurczu oskrzeli.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 00 osób)
- nasilenie istniejącej miastenii, zaburzenia czucia (uczucie mrowienia) w obwodowych częściach
kończyn górnych i dolnych,
- zaburzenia widzenia,
- omamy, dezorientacja, koszmary senne,
- zmniejszenie lub zwiększenie stężenia cukru we krwi, może się ujawnić utajona klinicznie
cukrzyca lub pogorszyć istniejąca cukrzyca.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy kliniczne objawy tyreotoksykozy (przyspieszona
czynność serca - tachykardia i drżenie) mogą być maskowane. Podczas długotrwałej głodówki
lub ciężkiego wysiłku fizycznego może wystąpić zmniejszenie stężenia cukru we krwi
(hipoglikemia). Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (szczególnie tachykardia i drżenie) mogą
być osłabione.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Betaxolol PMCS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”
lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Betaxolol PMCS
- Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg
betaksololu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Betaxolol PMCS i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Betaxolol PMCS są prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 8 mm, z linią
podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki dostarczane są w opakowaniach blistrowych po 30 i 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja Betaxolol PMCS 20 mg
Litwa Betaxolol PMCS 20 mg tabletės
Łotwa Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Polska Betaxolol PMCS
Republika Czeska Betaxolol PMCS
Rumunia Betaxolol PMCS 20 mg comprimate
