Betmiga, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Betmiga, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Mirabegron
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betmiga
3. Jak stosować lek Betmiga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betmiga
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza
moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność
nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.
Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak:
- nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym)
- konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem)
- utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betmiga
Kiedy nie stosować leku Betmiga:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Betmiga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza
nadreaktywnego, takie jak leki antycholinergiczne.
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć
przyjmowaną przez pacjenta dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie stosował leku
Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol, rytonawir czy
klarytromycynę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane
jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT,
takie jak:
o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol,
prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
o leki stosowane w alergicznym nieżycie nosa;
o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak
tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
o leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna i klarytromycyna.
Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie
stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania
mirabegronu.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono
dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Betmiga a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać
na sposób działania leku Betmiga.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie
psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie
dawki tych leków przez lekarza.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w
niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny
we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny
u pacjenta.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w
celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania
zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i
dodatkowymi czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez
lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, nie należy
stosować leku Betmiga.
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty. Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.
Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią.
Nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych świadczących o wpływie leku Betmiga na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Betmiga
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Jeśli u pacjenta
występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do
jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę. Tabletkę leku należy przyjmować popijając
płynem i połknąć w całości. Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć. Lek Betmiga można przyjmować
niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betmiga
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba
przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać
pogotowie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub
wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Pominięcie przyjęcia leku Betmiga
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli do przyjęcia
kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko
kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia kilku dawek leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Przerwanie stosowania leku Betmiga
Nie należy przerywać stosowania leku Betmiga w początkowym okresie leczenia jeśli pacjent nie
widzi jego działania. Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu. Należy nadal
przyjmować tabletki. Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze
strony pęcherza. Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza.
Nie należy przerywać stosowania leku Betmiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ
objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to
działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Pozostałe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- przyspieszony rytm serca (tachykardia)
- zakażenie dróg moczowych
- nudności
- zaparcia
- ból głowy
- biegunka
- zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
- odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
- zakażenie pochwy
- niestrawność
- zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
- obrzęk stawów
- swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu)
- podwyższenie ciśnienia tętniczego
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
- świąd, wysypka lub p okrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka
grudkowa, swędzenie)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)
- opuchnięcie warg (obrzęk warg)
- opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. na
twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować
trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- przełom nadciśnieniowy
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- bezsenność
Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent
przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Betmiga może
zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie
może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Betmiga
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Betmiga
- Substancją czynną leku jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg mirabegronu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: makrogole, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, magnezu
stearynian;
otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek
czerwony (E172) (jedynie tabletka 25 mg).
Jak wygląda lek Betmiga i co zawiera opakowanie
Lek Betmiga 25 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, brązowe tabletki
powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,325”.
Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki
powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355”.
Lek Betmiga dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100 lub 200 tabletek oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem
pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy), zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci,
zawierających 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Opakowanie w
postaci butelek nie musi znajdować się w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Astellas Pharma Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 5451 111
