Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Biofuroksym
1,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Cefuroximum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofuroksym
3. Jak stosować lek Biofuroksym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biofuroksym
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje
Biofuroksym jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie
wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.
Biofuroksym jest stosowany do leczenia zakażeń:
· płuc lub klatki piersiowej,
· układu moczowego,
· skóry i tkanek miękkich,
· brzucha.
Biofuroksym jest również stosowany:
· w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofuroksym
Kiedy nie stosować leku Biofuroksym:
· jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Biofuroksym;
· jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
karbapenemy).
è Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Biofuroksym. Pacjent nie może
przyjmować leku Biofuroksym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie leczenia lekiem Biofuroksym należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości,
jak reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia
się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta
występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być
on uczulony również na Biofuroksym.
Badania krwi i moczu
Biofuroksym może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz
badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania,
powinien:
è powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Biofuroksym.
Biofuroksym a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofuroksym lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się
działań niepożądanych. Należą do nich:
· antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami,
· tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid,
· probenecyd,
· doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
è Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku
Biofuroksym może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy
nerek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Biofuroksym:
· jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
· jeżeli pacjentka karmi piersią.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Biofuroksym podczas ciąży
i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Biofuroksym
Biofuroksym zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu
w diecie.
Moc leku Biofuroksym Zawartość sodu w fiolce
1,5 g 83 mg
3. Jak stosować lek Biofuroksym
Biofuroksym jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany
w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub
domięśniowo.
Zwykle stosowana dawka
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Biofuroksym, biorąc pod uwagę
ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego
masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.
Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym
w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.
Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku
Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.
Dorośli i młodzież
Od 750 mg do 1,5 g leku Biofuroksym dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na
dobę.
Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
è Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Biofuroksym odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.
· Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
· Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi).
· Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby
Lyella).
· Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Biofuroksym mogą rzadko powodować nadmierny wzrost
drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek
Biofuroksym stosuje się przez długi okres czasu.
è Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem
lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
· ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.
· Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
· zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie,
· zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
· zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
· wysypka skórna, pokrzywka,
· biegunka, nudności, ból brzucha.
è Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
· zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),
· zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
· dodatni wynik testu Coombs’a.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna
częstość ich występowania jest nieznana:
· zakażenie grzybicze,
· wysoka temperatura (gorączka),
· reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
· zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle
brzucha,
· zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
· zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
· wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
è Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
· zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi -
małopłytkowość),
· zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Biofuroksym
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, bez dostępu światła.
Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Biofuroksym
- Substancją czynną leku jest cefuroksym.
- Każda fiolka zawiera 1,5 g cefuroksymu (w postaci soli sodowej).
Jak wygląda lek Biofuroksym i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego lub prawie białego, krystalicznego proszku w fiolce szklanej zawierającej 1,5 g
proszku. Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone kapslem aluminiowym i pakowane
pojedynczo w tekturowe pudełka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01