Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BRONCHISAN fix, (1500 mg + 750 mg + 750 mg)/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka (3 g) zawiera:
Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) - 1,50 g
Plantago lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) - 0,75 g
Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich mieszaninę, flos (kwiat
lipy) - 0,75 g
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w nieżytach górnych dróg oddechowych, zwłaszcza
w przeziębieniach z towarzyszącym kaszlem.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Jedną saszetkę zalać szklanką wrzącej wody. Naparzać pod przykryciem przez około 10-15 minut. Pić
do 4 razy na dobę po 1 szklance ciepłego, zawsze świeżo przygotowanego naparu.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Sposób podania
Podanie doustne
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy
skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających
danych.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub
innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Jednoczesne stosowanie produktu Bronchisan fix z innymi lekami może opóźniać ich wchłanianie.
Produkt nie powinien być stosowany ½-1 godziny przed lub po zastosowaniu innych leków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono. Śluz zawarty w produkcie może wpływać na wchłanianie innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu nie zaleca się
stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonano badań.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie były badane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku, który
pokryty jest folią polipropylenową powlekaną.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 3 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1975
9. DATA WYDANIA PIRWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.12.2019 r.
SmPC zgodne z Decyzją Prezesa URPLWMiPB
nr UR/ZM/0525/19 z dn. 12.12.2019 r.