Flegtac Kaszel, 1,6 mg/ml, syrop
Bromhexini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Flegtac Kaszel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegtac Kaszel
3. Jak przyjmować Flegtac Kaszel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flegtac Kaszel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Flegtac Kaszel i w jakim celu się go stosuje
Lek Flegtac Kaszel zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa
wykrztuśnie, upłynniając wydzielinę z dróg oddechowych. Ułatwia to rzęskom (drobnym
włoskom wyścielającym drogi oddechowe) transport wydzieliny oskrzelowej i usuwanie jej z płuc.
Bromoheksyna ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Lek stosuje się w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych przebiegających z
zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegtac Kaszel
Kiedy nie stosować leku Flegtac Kaszel
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.
- u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac Kaszel należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym,
lek Flegtac Kaszel należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami
rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje
gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu wspomaga rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej i
ułatwia odkrztuszanie.
- u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- jeśli pacjent jest chory na astmę
- u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą rzęsek,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- pacjent ma trudności z odkrztuszaniem,
- zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli
wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa,
oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegtac kaszel i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac Kaszel należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Flegtac Kaszel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Flegtac Kaszel należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Leku Flegtac Kaszel nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może
dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu
kaszlowego.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:
amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina, ampicylina) może
prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Flegtac Kaszel w pierwszym trymestrze ciąży. W
pozostałym okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących
wpływu bromoheksyny na organizm noworodków/dzieci. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki, lekarz podejmie decyzję czy pacjentka ma przerwać
karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku Flegtac Kaszel
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
senność.
Lek Flegtac Kaszel zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216).
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera sorbitol (E 420), 1 ml syropu zawiera 760 mg sorbitolu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g
sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów lub ma on dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować tego leku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.
Lek zawiera glikol propylenowy w ilości 40 mg w 1 ml.
3. Jak przyjmować lek Flegtac Kaszel
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek Flegtac Kaszel jest gotowy do użycia, nie należy go rozcieńczać.
Zalecaną objętość leku należy odmierzyć za pomocą załączonej łyżki miarowej.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maksymalna), (2
łyżki miarowe, trzy razy na dobę) co odpowiada 48 mg bromoheksyny.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), trzy razy na dobę, maksymalnie do
30 ml na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), trzy razy na
dobę, maksymalnie do 10 ml na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), trzy razy na
dobę, maksymalnie do 5 ml na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny).
Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać leku Flegtac Kaszel.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegtac Kaszel
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Objawy zaobserwowane w przypadku nieumyślnego przedawkowania są takie jak działania
niepożądane bromoheksyny zalecanych w dawkach i wymagają leczenia objawowego. Może wystąpić
nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.
W razie przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, poda węgiel aktywny i zastosuje leczenie
objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Flegtac Kaszel
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy niezwłocznie ją zażyć, chyba że zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek
zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Flegtac Kaszel może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak: ciężkie działania
niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) lub reakcje alergiczne, (w tym
wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
lub połykaniu),albo inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, wysypka,
pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Ból głowy, zawroty głowy, senność.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd,
obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AST i ALT.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Flegtac Kaszel
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem.
Flegtac Kaszel ma postać przezroczystego i bezbarwnego płynu. Nie należy stosować syropu jeśli
stanie się mętny.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę o sposób utylizacji leków nieprzydatnych do stosowania. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flegtac Kaszel
- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek.
1 ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) w ilości 760 mg/ml,
glikol propylenowy w ilości 40 mg/ml, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 0,90 mg/ml,
propylu parahydroksybenzoesan (E 216) w ilości 0,10 mg/ml, sacharyna sodowa (E 954), woda
oczyszczona, aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, kwas
mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2 metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas
benzoesowy).
Jak wygląda lek Flegtac Kaszel i co zawiera opakowanie
Lek Flegtac Kaszel jest przezroczystym, bezbarwnym syropem o charakterystycznym wiśniowym
zapachu.
Butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem zabezpieczającym, w
tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP z podziałką: 1,25 ml; 2,5 ml;
3,75 ml i 5 ml.
Opakowanie zawiera: 125 ml, 200 ml lub 250 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44 -100 Gliwice
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,
Lotes 15 e16, Mortágua,
3450-232 Portugalia
