Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
GASTROLIT, proszek do sporządzania roztworu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po 2 dniach terapii nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Gastrolit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrolit
3. Jak stosować lek Gastrolit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gastrolit
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK GASTROLIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gastrolit jest lekiem w postaci proszku do sporządzania roztworu do doustnego nawadniania,
zawierającym zestaw elektrolitów i glukozę, których niedobór występuje w stanach odwodnienia
organizmu, zwłaszcza podczas biegunek.
Wskazania do stosowania:
Lek po rozpuszczeniu stosuje się do zapobiegania i leczenia odwodnienia niewielkiego stopnia w
przebiegu biegunek. Należy go stosować od chwili wystąpienia biegunki lub wymiotów, aby nie
dopuścić do odwodnienia oraz związanej z nim utraty elektrolitów (patrz Kliniczna skala
odwodnienia, pkt. 2). Odwodnienie jest szczególnie niebezpieczne u dzieci, gdyż u nich utrata płynów
w organizmie następuje znacznie szybciej niż u dorosłych, dlatego też dzieci w wieku poniżej 3 roku
życia powinny jak najszybciej znaleźć się pod kontrolą lekarza.
Roztwory do nawadniania takie jak Gastrolit mogą być stosowane przed konsultacją lekarską.
Do odwodnienia może również dojść w przypadku nadmiernego pocenia się w wyniku gorączki,
upałów, intensywnych ćwiczeń, zmniejszonego spożycia płynów, osłabionego pragnienia lub braku
uczucia pragnienia (zwłaszcza u ludzi starszych).
Gastrolit zastępuje wodę i sole (elektrolity) utracone w wyniku biegunki oraz w innych stanach
sprzyjających odwodnieniu wymienionych powyżej. Cukier (glukoza) zawarty w produkcie
wspomaga wchłanianie wody i sodu z jelit, a wodorowęglan koryguje zaburzenia równowagi
kwasowo-zasadowej organizmu. Nalewka z rumianku łagodzi stany zapalne przewodu pokarmowego
oraz działa rozkurczająco.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GASTROLIT
Kiedy nie stosować leku Gastrolit
- Jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę, chlorek sodu, chlorek potasu, wodorowęglan sodu,
nalewkę z rumianku (lub inne rośliny z rodziny Asteraceae) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
- Jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi,
- Jeśli u pacjenta występuje ostra i przewlekła niewydolność nerek z zaburzeniami gospodarki
elektrolitowej,
- Jeśli u pacjenta występuje bezmocz,
- Jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (patrz Kliniczna skala odwodnienia),
- Jeśli pacjent jest nieprzytomny (ryzyko udławienia),
- Jeśli pacjent jest w stadium szoku hemodynamicznego (ryzyko udławienia),
- Jeśli pacjent ma niedrożność jelit,
- Jeśli pacjent obficie wymiotuje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gastrolit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- u pacjentów z niewydolnością serca i podwyższonym ciśnieniem krwi ze względu na zawartość
sodu w leku,
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, powodującymi zmniejszenie wydalania lub
całkowite zahamowanie wydalania moczu,
- u pacjentów z inną chorobą przewlekłą,
- u pacjentów z chorobami wątroby,
- w przypadku obecności krwi w kale,
- w przypadku biegunki utrzymującej się przez ponad 24-48 godzin, nawet jeśli jest łagodna,
- w przypadku silnego bólu brzucha,
- w przypadku wystąpienia zmian w stanie psychicznym (np. drażliwość, apatia lub letarg),
- w przypadku gorączki powyżej 39°C,
- ze względu na zawartość glukozy, nie zaleca się stosowania leku u chorych na cukrzycę,
- w trakcie terapii stosować dietę z ograniczoną zawartością sodu lub potasu,
- dzieci w wieku poniżej 3 lat powinny jak najszybciej znaleźć się pod opieką lekarza.
Doustna terapia nawadniająca jest niewystarczająca w przypadku silnego odwodnienia, może być
wtedy konieczna konsultacja lekarska i zastosowanie dożylnej terapii nawadniającej.
Objawami ciężkiego odwodnienia są szybki puls, trudności w oddychaniu, gorączka, ekstremalne
zmęczenie, skurcze mięśni, ból głowy, nudności, mrowienie kończyn, wymioty, splątanie, drgawki i
utrata przytomności.
U niemowląt ostra biegunka może powodować odwodnienie, co powoduje szybkie pogorszenie stanu
klinicznego, wymagające niezwłocznej konsultacji lekarskiej.
Kliniczna skala odwodnienia (Clinical Dehydration Scale, CDS)
Lek Gastrolit a inne leki
Ze względu na ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi leku nie należy stosować
z lekami zwiększającymi stężenie potasu w organizmie (m.in. diuretyki oszczędzające potas, np.
Objawy kliniczne Odwodnienie
Lekkie Średnie Ciężkie
Stan ogólny Prawidłowy Dziecko spragnione,
niespokojne lub senne,
ale drażliwe przy
dotknięciu
Dziecko senne,
wiotkie, skóra zimna
lub spocona, śpiączka
Ubytek masy ciała <5% 5-10% >10%
Elastyczność skóry Nieznacznie
zmniejszona
Zmniejszona Znacznie zmniejszona
Pragnienie Normalne Pije łapczywie Pije słabo lub wcale
Oczy Prawidłowe Nieznacznie zapadnięte Znacznie zapadnięte
Błony śluzowe Wilgotne Klejące Suche
Łzy Normalna objętość Zmniejszona objętość Brak
Czynność serca Prawidłowa Przyspieszona Znacznie
przyspieszona
Diureza Prawidłowa Prawidłowa Skąpomocz, oliguria
spironolakton, inhibitory konwertazy angiotensyny – stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia
tętniczego). Należy pamiętać, że biegunka może wpływać na wchłanianie wielu produktów
leczniczych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Gastrolit może być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz karmiących piersią w zalecanych
dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gastrolit nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną i nie ogranicza zdolności prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Gastrolit zawiera glukozę, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 12 mmol sodu w przygotowanym roztworze doustnym, co należy wziąć pod uwagę u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Gastrolit zawiera potas, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u
pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
3. JAK STOSOWAĆ LEK GASTROLIT
Lek Gastrolit należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci w wieku poniżej 3 roku życia powinny jak najszybciej znaleźć się pod opieką lekarza.
Sposób przygotowania roztworu
Lek podaje się choremu do picia po uprzednim rozpuszczeniu w gorącej, przegotowanej wodzie
(zawartość 1 saszetki w 200 ml wody) i po ostudzeniu. W celu przygotowania większej objętości
roztworu, np. 500 ml należy rozpuścić 3 saszetki preparatu Gastrolit w 600 ml wody. Z uzyskanego
roztworu odmierzyć i dozować odpowiednią objętość zgodnie ze schematem dawkowania.
Roztworu nie należy dosładzać. Z roztworu może wytrącić się osad nie wpływający na wartość
leczniczą leku.
Należy upewnć się, że zawartość saszetki została zmieszana z odpowiednią ilością wody (200 ml),
zapewni to optymalną skuteczność leku. Mieszanie proszku z niewystarczającą ilość wody może
spowodować nadmierne spożycie soli.
Nie należy mieszać zawartość saszetki z płynami innymi niż woda.
Szybkie podanie roztworu jest bezpieczne, ale może powodować wymioty. Lepszą tolerancję
preparatu uzyskuje się przez jego schłodzenie i podawanie małymi porcjami w powtarzalnych
dawkach, stosując, np. łyżeczkę. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać.
Zapobieganie wystąpieniu odwodnienia (związanego z łagodną biegunką)
Leczenie roztworem preparatu Gastrolit należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu biegunki.
W przypadku pojawienia się biegunki zanim dojdzie do odwodnienia stosuje się dawki
zapobiegawcze:
· Osoby dorosłe, młodzież i dzieci powyżej 3 lat:
200 ml po płynnym stolcu (co odpowiada roztworowi z 1 saszetki proszku)
· Dzieci poniżej 3 lat i niemowlęta:
Czekając na konsultację lekarską można zastosować 10 ml/kg mc. po każdym stolcu
Dawkowanie w odwodnieniu
Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 2, kiedy powinno się skontaktować się z lekarzem.
Jeśli stan odwodnienia nie wymaga kontroli lekarza lub czekając na konsultację z lekarzem zaleca się
następujące dawkowanie:
Schemat dawkowania przedstawiono w tabeli.
1 saszetkę preparatu Gastrolit należy zawsze rozpuścić w 200 ml gorącej, przegotowanej wody i
ostudzić. W celu przygotowania większej objętości roztworu, np. 500 ml należy rozpuścić 3
saszetki preparatu Gastrolit w 600 ml wody. Z uzyskanego roztworu odmierzyć i dozować
odpowiednią objętość zgodnie z poniższą tabelą.
Grupa wiekowa (masa
ciała)
Objętość roztworu preparatu Gastrolit
Dorośli · pierwsze 4 godziny
500 ml do 1000 ml do zaspokojenia pragnienia
· następnie około 200 ml po każdym płynnym stolcu
Młodzież, dzieci starsze,
powyżej 3. roku życia
· pierwsze 4 godziny
500 ml do zaspokojenia pragnienia
· następnie około 100 ml do 200 ml po każdym płynnym stolcu
Dzieci 1-3 lat
(około 10–15 kg)
· pierwsze 4 godziny
zwykle 50 ml/kg mc. (500 ml do 750 ml)
· następnie
około 10 ml/kg mc. po każdym płynnym stolcu (100 ml do 150 ml)
Niemowlęta ≥ 2-12
miesiąca życia
(około 5–10 kg)
· pierwsze 4–6 godzin
zwykle 50 do 100 ml/kg mc. (250 ml do 1000 ml)
· następnie
około 10 ml/kg mc. po każdym płynnym stolcu (50 ml do 100 ml)
Przyjmowanie leku z jedzeniem i piciem
- Podczas leczenia można również podawać inne płyny (np. rozcieńczony sok). Jednak należy
unikać płynów z wysoką zawartością cukru, ponieważ mogą nasilić biegunkę.
- Roztwór preparatu Gastrolit nie jest przeznaczony do gaszenia pragnienia, nie należy stosować
dawek większych niż zalecane bez porady lekarskiej.
- Podczas łagodnej biegunki można przyjmować inne płyny i kontynuować normalną, dietę
odpowiednią do wieku.
- Przez pierwsze 4 godziny prowadzenia nawodnienia nie należy podawać jedzenia,
z wyjątkiem dzieci karmionych piersią, które mogą być karmione normalnie.
Należy skontaktować się z lekarzem
Należy kontrolować masę ciała i ogólny stan podczas leczenia oraz skontaktować się
z lekarzem w przypadku:
- dzieci w wieku poniżej 3 roku życia,
- zmian w stanie psychicznym, np. drażliwość, apatia lub senność,
- gorączki powyżej 39°C,
- obecności krwi w kale,
- uporczywych wymiotów,
- dużej objętość stolców biegunkowych (>8 epizodów/dobę), szczególnie u dzieci poniżej 3 roku
życia,
- biegunki, która trwa dłużej niż 2 dni,
- silnego bólu brzucha,
- nieoddania moczu przez pierwsze 6 godzin leczenia,
- objawów ciężkiego odwodnienia w opinii członka rodziny,
- współistnienia ciężkiej choroby przewlekłej (np. cukrzyca, niewydolność nerek),
- innych niepokojących objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastrolit
Jeśli pacjent zażył większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, powinien niezwłocznie
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Objawami przedawkowania mogą być pragnienie, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu,
odwodnienie, niskie ciśnienie krwi, dezorientacja, senność, sztywność szyi, utrata przytomności,
drżenie mięśni, uczucie słabości. Objawy przedawkowania są bardziej prawdopodobne u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek.
Pominięcie zastosowania leku Gastrolit
Należy zastosować zaraz po przypomnieniu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zbyt szybkie podanie roztworu może wywołać wymioty (patrz punkt 3 „Jak stosować produkt”).
Sporadycznie występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (nudności, wymioty),
zwiększone stężenie potasu we krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GASTROLIT
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Gastrolit
Lek Gastrolit jest preparatem złożonym,
substancjami czynnymi są:
Sodu chlorek 0,35 g
Potasu chlorek 0,30 g
Sodu wodorowęglan 0,50 g
Nalewka z rumianku 0,02 g
Glukoza 2,98 g
Po rozpuszczeniu roztwór zawiera: 60 mmol/l Na+, 20 mmol/l K+, 30 mmol/l HCO3–,
80 mmol/l glukozy.
Osmolarność roztworu powstałego po rozpuszczeniu zawartości saszetki w 200 ml wody wynosi 240
mOsm/kg.
Jak wygląda lek Gastrolit i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
14 lub 15 saszetek po 4,15 g proszku w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa