Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GASTROSAN fix, Chamomillae anthodium + Althaeae radix + Menthae piperitae folium
(1,00 g + 0,66 g + 0,34 g)/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka 2,0 g zawiera:
Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) - 1,00 g
Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) - 0,66 g
Mentha piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) - 0,34 g
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego
skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Produkt leczniczy roślinny do tradycyjnego stosowania:
- w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej,
- we wzdęciach,
- pomocniczo w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 saszetki zalać 1 szklanką (ok. 250 ml) wrzącej wody, naparzać
pod przykryciem przez ok. 10-15 minut. Pić 5 razy na dobę po 1 szklance ciepłego, zawsze świeżo
przygotowanego naparu.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie lub nasilają się podczas stosowania leku, należy
skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na korzeń prawoślazu, kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny astrowatych
(Asteraceae, dawniej Compositae).
Nadwrażliwość na preparaty z liści mięty pieprzowej lub mentol.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci
poniżej 12 lat.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania preparatów z liści
mięty pieprzowej, ponieważ mogą one nasilać zgagę.
Pacjenci z kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych powinni ostrożnie stosować
preparaty z liści mięty pieprzowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z uwagi na zawartość związków śluzowych w produkcie leczniczym Gastrosan fix absorpcja
z przewodu pokarmowego równocześnie stosowanych innych leków może być opóźniona. Ze względu
bezpieczeństwa produkt leczniczy Gastrosan fix należy przyjmować ½ do 1 godziny przed lub po
zastosowaniu innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone.
Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie zaleca
się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia
kontaktowa). Reakcja krzyżowa może zdarzyć się u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych
(Asteraceae, dawniej Compositae) np. bylica, piołun. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej
reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).
Może wystąpić nasilenie zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego. Patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Napar z mieszanki stosuje się tradycyjnie jako środek powlekający i łagodnie przeciwzapalny na
błony śluzowe przewodu pokarmowego oraz łagodnie rozkurczający mięśnie gładkie w obrębie
żołądka i jelit.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej.
Saszetki umieszczone są w tekturowym pudełku pokrytym folią.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 2,0 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0229
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.06.2012 r.