Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JUVIT Kids D3, 20 000 IU/ml, krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml (40 kropli) roztworu zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu (Cholecalciferolum), co odpowiada
20 000 IU witaminy D3.
1 kropla (0,025 ml) roztworu zawiera 12,5 mikrograma cholekalcyferolu (Cholecalciferolum), co
odpowiada 500 IU witaminy D3.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Bezbarwny lub żółtawy, przezroczysty roztwór (dopuszczalna opalizacja), bez zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w następujących wskazaniach:
- Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,
osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków.
- Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych.
- Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących
piersią, w porozumieniu z lekarzem.
Produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji
u pacjentów uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,
osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków:
U noworodków i niemowląt produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.
Najczęściej stosowany schemat dawkowania:
Wcześniaki: 1-2 krople (500-1000 IU) na dobę. Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku
skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez
lekarza prowadzącego.
Noworodki i niemowlęta do ukończenia 12. miesiąca życia: 1 kropla (500 IU) na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 1-2 krople
(500-1000 IU) na dobę.
Dzieci w wieku od 11 lat, młodzież i osoby dorosłe: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie
jest możliwa, 2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.
Osoby w wieku podeszłym (powyżej 75 lat): 4-8 kropli (2000-4000 IU) na dobę.
Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych:
2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.
Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących
piersią, w porozumieniu z lekarzem:
Zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (2000 IU) na dobę, chyba że lekarz zaleci inny schemat
dawkowania. W okresie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza
prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może się różnić w zależności
od jej zasobów ustrojowych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować metabolizm wapnia
i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć
dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe
wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).
Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru
lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów
diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol),
kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Niemowlętom i małym dzieciom produkt leczniczy można podawać na łyżce z napojem lub
pokarmem.
Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać produktu leczniczego bezpośrednio
z butelki do ust pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
− hiperkalcemia;
− kamica nerkowa;
− brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach;
− ciężka niewydolność nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Profilaktyczne dawkowanie witaminy D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane
w zależności od wieku, masy ciała, nasłonecznienia (pory roku), diety i trybu życia. U osób zdrowych
przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 minut
w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września suplementacja
nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione,
zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, masy ciała i podaży witaminy D w diecie, przez
cały rok (patrz punkt 4.2).
Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).
Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego JUVIT Kids D 3 z innymi produktami leczniczymi
lub spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne) może
prowadzić do przedawkowania.
Podczas długotrwałego stosowania witaminy D3 lub w dawkach większych niż 1000 IU na dobę
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku
pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi (patrz 4.5), a także w okresie ciąży.
U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do
aktywnych metabolitów. W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone a pacjenci ściśle
monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i moczu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii.
Podczas równoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających wapń należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy.
Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi zawierającymi glin powoduje wzrost stężenia
glinu w osoczu krwi i zwiększenie ryzyka zatrucia glinem.
Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą
zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3.
Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3.
Równoczesne podawanie witaminy D3 z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne
działanie (zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).
Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia wywołana
nadmiarem witaminy D oraz metabolity przenikające przez łożysko mogą działać teratogennie.
Kobiety planujące ciążę powinny otrzymywać odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej
populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe - pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po
potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D
w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30–50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie
witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU/dobę,
przez cały okres ciąży.
Karmienie piersią
Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w niewielkich
ilościach. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią. Niemowlęta karmione
piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.
Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie
witaminy D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cholekalcyferol uważany jest za substancję bezpieczną, niepowodującą upośledzenia sprawności
psychofizycznej.
JUVIT Kids D3 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Przyjmowanie witaminy D3 w dużych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię
i związane z tym objawy (jeśli nie zaznaczono inaczej, notowane z częstością nieznaną - częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia serca:
uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
hiperkalcemia (często; od 1 do 10 pacjentów na 100 przypadków),
anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych.
Zaburzenia układu nerwowego:
ból głowy, drgawki.
Zaburzenia żołądka i jelit:
utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
hiperkalciuria (często; od 1 do 10 pacjentów na 100 przypadków).
uszkodzenie nerek, wielomocz.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
ból mięśni i stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
zwapnienia ektopowe.
Zaburzenia oka:
zapalenie spojówek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 IU witaminy D (0,25 mg) na
dobę. Takie dawki mogą powodować m.in. osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból
głowy, mięśni, stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek,
białkomocz, nadciśnienie tętnicze, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnień naczyń
i nerek oraz gwałtownego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach produkt leczniczy
należy odstawić. Konieczna może być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest
specyficznej odtrutki.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, cholekalcyferol, kod ATC: A11CC05
5/6
Witamina D3 (cholekalcyferol) należy do witamin z grupy D. Ulega przekształceniu do aktywnych
postaci: 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3), 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH) 2D3)
oraz 24,25-dihydroksycholekalcyferolu (24,25(OH) 2D3), które pełnią rolę hormonów.
Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry z 7-dehydrocholesterolu pod
wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania.
Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).
Podstawową właściwością metabolitów witaminy D3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia
i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia
wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie
wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa osteolizę osteoklasyczną oraz
zwiększa aktywność osteoklastów. Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia
we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Witamina D3 po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania
niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe.
Dystrybucja
Witamina D3 i jej metabolity łączą się w krwiobiegu z białkiem – transkalcyferyną (α2 -globulina).
W warunkach fizjologicznych transkalcyferyna najsilniej wiąże 25-hydroksycholekalcyferol.
Kolejność wiązania innych pochodnych jest następująca: 24,25(OH)2D3>D3>1,25(OH) 2D3.
Witamina D3 i jej metabolity magazynowane są w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są
stopniowo uwalniane. Średnie okresy półtrwania dla poszczególnych związków wynoszą
odpowiednio: 1,25(OH)2 D3 - 5-8 h, witamina D3 - 4-5 dni, 25(OH)D3 - 10-20 dni, 24,25(OH) 2D3 -
15-40 dni. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i przez
łożysko.
Metabolizm
Nieaktywny farmakologicznie cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie pod wpływem
25-hydroksylazy do 25-hydroksycholekalcyferolu (kalcyfediolu). Następnie w nerkach, w wyniku
działania 1α-hydroksylazy 25(OH)D3, kalcyfediol ulega hydroksylacji do
1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Aktywność 1α-hydroksylazy 25(OH)D3 stymulowana
jest przez parathormon (hormon przytarczyc), estrogeny i prolaktynę (droga hormonalna), a także gdy
pożywienie ubogie jest w wapń, witaminę D i fosforany (droga metaboliczna). W nerkach, pod
wpływem 24-hydroksylazy, przebiega także hydroksylacja kalcyfediolu do
24,25-dihydroksycholekalcyferolu, związku o mniejszej aktywności. Pochodne hydroksylowe
witaminy D tworzą w organizmie układ sprzężenia zwrotnego regulującego ich wytwarzanie.
Eliminacja
Witamina D3 oraz jej metabolity wydalane są głównie z żółcią w połączeniu z kwasem
glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Cholekalcyferol wykazuje natomiast działanie uszkadzające płód.
Bezpieczeństwo stosowania jest wypadkową wielkości dawki jednorazowej i dobowej oraz czasu
ekspozycji, jak również wnikliwej oceny stanu gospodarki witaminowo-mineralnej organizmu
i stopnia pokrycia w diecie zapotrzebowania na tę witaminę.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym użyciu: 12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III, o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięta
zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, umieszczona wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym
pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
tel.: +48 71 352 95 22
faks: +48 71 352 76 36
