Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Krople walerianowe Aflofarm
1 ml/1 ml, krople doustne
Tinctura Valerianae
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład:
Nalewka z korzenia kozłka.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Krople doustne
35 g Kod: 5909990018543
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem leku, w tym celu należy
odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym strzałką.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Nie stosować po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu.
9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-0025/LN
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC – Lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania do stosowania: Przejściowe stany łagodnego napięcia nerwowego oraz przejściowe
trudności z zasypianiem.
Działanie: Uspokajające.
Kiedy nie stosować leku: Jeśli pacjent ma uczulenie na korzeń kozłka lekarskiego (walerianę).
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania
należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 64,0 – 68,0% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. średnio 500 mg czystego etanolu, co jest
równoważne ok. 19 ml piwa, 7,9 ml wina na dawkę 45 kropli (1,5 ml).
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci
i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Krople walerianowe Aflofarm a inne leki: Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z innymi
lekami uspokajającymi.
Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania
leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie należy stosować leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek może upośledzać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sposób stosowania i droga podania:
Podanie doustne.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w łagodnych stanach napięcia nerwowego: 45 kropli (1,5
ml płynu) w ¼ szklanki wody 3 razy na dobę.
W przejściowych trudnościach z zasypianiem: 60 kropli (2 ml płynu) wieczorem, 30-60 minut przed
udaniem się na spoczynek, z wcześniejszą dawką 45 kropli podczas kolacji, jeśli konieczne.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej etykietoulotce, lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie: W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana mogą wystąpić łagodne objawy
(zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
drżenie rąk), które mijają w ciągu 24 godzin.
Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia dawki leku kolejną należy zastosować jak najszybciej.
Działania niepożądane: Sporadyczne przypadki nietolerancji waleriany (dolegliwości żołądkowo-
jelitowe, np. nudności, skurcze brzucha).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej etykietoulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.