Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Krople żołądkowe Aflofarm
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Valerianae tinctura DER 1:4,0-4,5 ekstrahent – etanol 70% (V/V) 25 g
Menthae piperitae tinctura DER 1:18-20 ekstrahent- etanol 90% (V/V) 25 g
Hyperici intractum DER 1:1 ekstrahent – etanol 96% (V/V) 25 g
Amara tinctura (DER 1:3,8-4,5) ekstrahent – etanol 70% (V/V) 25 g
Zawartość etanolu: 65-72% (V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne
Brunatnozielona, przezroczysta ciecz o ziołowo-miętowym zapachu i gorzkim smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, jego
skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Krople stosowane są tradycyjnie w zaburzeniach trawienia, braku łaknienia, niestrawności.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 15 kropli w kieliszku wody, stosować od 3 do 6 razy na dobę,
30 minut przed jedzeniem.
Jeżeli dolegliwości utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się
z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy.
Dzieci poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera 65-72% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. 370 mg na dawkę (dawka
jednorazowa to 0,6 ml płynu - ok. 15 kropli), co jest równoważne 8,23 ml piwa, 3,43 ml wina na
dawkę. Nie zaleca się stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i osób z chorobą
alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka,
takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, nie zaleca się
stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na zawartość etanolu, produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Sporadyczne przypadki nietolerancji korzenia waleriany (dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np.
nudności, skurcze brzucha).
U osób wrażliwych może wystąpić zgaga.
Ze względu na zawartość intraktu z dziurawca może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne,
zwłaszcza u osób o jasnej karnacji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC nie przydzielony.
Działanie pobudzające łaknienie i wydzielanie soku żołądkowego związane jest z obecnością
substancji goryczkowych i olejków eterycznych.
Substancje goryczowe i olejki eteryczne drażnią zakończenia nerwowe w kubkach smakowych języka
i za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego kierują bodźce do nerwów wydzielniczych w
błonie śluzowej żołądka. Następuje wówczas pobudzenie wydzielania śliny, soku żołądkowego oraz
śluzu.
Produkt wykazuje również łagodne działanie rozkurczające (wiatropędne), które związane jest m.in. z
obecnością nalewki miętowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25° C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem.
1 op. - 35 g kropli.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.(42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6696
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.1996 r.