1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MAŚĆ NA ODLEŻYNY
(UNGUENTUM ANTIDECUBITIS)
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
100g maści zawiera: CHAMOMILLA RECUTITA TM- 5,0g, HAMAMELIS VIRGINIANA
TM- 5,0g, CALENDULA OFFICINALIS D2-5,0g.
3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
maść na skórę
4.DANE KLINICZNE
HOMEOPATYCZNY PRODUKT LECZNICZY ZE WSKAZANIAMI LECZNICZYMI
4.1 Wskazania do stosowania:
Odleżyny, powierzchniowe uszkodzenia skóry, krwiaki (siniaki) po urazach, odparzenia
i stany maceracji naskórka.
4.2.Dawkowanie i sposób podawania: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, miejsca zmienione
chorobowo smarować cienką warstwą 1-2 razy dziennie, w razie potrzeby częściej.
4.3.Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki podłoża maści.
Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych/złożonych (np. rumianek, nagietek).
4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Nie należy stosować leku jeśli występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
U dzieci nie stosować bez porozumienia z lekarzem.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
4.5.Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
4.6.Stosowanie podczas ciąży i laktacji
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub laktacji.
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem
4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych
Nie wywiera wpływu.
4.8.Działania niepożądane
Nie stwierdzono. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy lek odstawić
i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz antidota
Przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami przedawkowanie nie jest możliwe.
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Produkt homeopatyczny - MAŚĆ NA ODLEŻYNY zmniejsza nasilenie zmian chorobowych
występujących w odleżynach, powierzchniowych uszkodzeniach skóry, krwiakach (siniakach)
po urazach, w odparzeniach i w stanach maceracji naskórka.
5.2.Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. Niekliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo produktu określono na podstawie uznanych źródeł referencyjnych oraz
danych opublikowanych w literaturze fachowej.
6.DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz składników pomocniczych
Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu,4-hydroksybenzoesan etylu, biała wazelina,
ciekła parafina, polisorbat 60,monostearynian glicerolu, alkohol cetostearylowy, woda
oczyszczona, gliceryna, imidazolidynylomocznik, kwas benzoesowy.
6.2.Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie znane
6.3.Okres trwałości
3 lata
6.4.Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywanie w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i
niewidocznym dla dzieci.
6.5.Rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano
Tuby aluminiowe zawierające 130g maści.
Tuba umieszczona jest w pudełku tekturowym.
6.6.Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (i usuwania jego
pozostałości)
Bez szczególnych wymagań.
7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Starpharma Sp. z o.o.
ul. Stawki 2, 23 piętro
00-193 Warszawa
Miejsce wytwarzania:
Starpharma Sp. z o.o.
ul. Kościuszki 24
05-500 Piaseczno
tel. 22 756 76 21
8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: IL-5597/LN-H
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO