Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RYWANOL 0,1%, 0,1%, płyn na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g płynu zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu jednowodnego (Ethacridini lactas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę
Przezroczysty płyn barwy żółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rywanol 0,1% jest wskazany do odkażania skóry i błon śluzowych oraz
powierzchownych uszkodzeń powłok ciała.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zmienione chorobowo miejsca przemywać kilka razy na dobę lub stosować w postaci okładów,
przymoczek i płukań.
Sposób podawania
Do stosowania miejscowego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - etakrydyny mleczan, pochodne etakrydyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować:
- doustnie,
- do oczu,
- na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami stosowanymi miejscowo.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania etakrydyny mleczanu u kobiet
w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Rywanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Po zastosowaniu produktu leczniczego Rywanol 0,1% mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie
miejscowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania
zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
W razie omyłkowego wypicia produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny.
Kod ATC: D 08 AA 01
Po zastosowaniu na skórę 0,1% roztwór etakrydyny mleczanu działa odkażająco. Mechanizm
działania etakrydyny polega na reakcji z kwasami nukleinowymi, w wyniku czego dochodzi do
zahamowania syntezy białek drobnoustrojów.
Jednopromilowy roztwór etakrydyny mleczanu działa przeciwbakteryjnie, głównie na bakterie Gram-
dodatnie, wykazuje także działanie przeciwpierwotniakowe. Nie działa na formy przetrwalnikowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym niewielkie ilości etakrydyny mleczanu mogą wchłaniać się do
okolicznych tkanek, zwłaszcza po zastosowaniu na rany i skórę zmienioną zapalnie. Wchłonięty lek
jest wydalany z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego Rywanol 0,1%.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 g płynu, zamykana zakrętką aluminiową z umieszczoną
wewnątrz uszczelniającą wkładką ze spienionego polietylenu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
fax: + 48 71 352 76 36
