Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKRZYP FIX, 1,8 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Equiseti herba
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka zawiera 1,8 g Equisetum arvense L. herba (ziele skrzypu).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w łagodnych zaburzeniach układu
moczowego w celu przepłukania dróg moczowych jako środek zwiększający ilość wydalanego moczu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 2 saszetki ziela skrzypu zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej
wody, naparzać przez ok. 15 minut. Pić 3-4 razy dziennie po ⅘ szklanki (około 200 ml) ciepłego
naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
Podanie doustne
Czas stosowania
Przetwory roślinne zawierające ziele skrzypu tradycyjnie stosuje się przez okres 2-4 tygodni. Patrz
punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Jeśli objawy utrzymują się po tygodniu stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub
innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ziele skrzypu.
Naparu z ziela skrzypu nie należy stosować w przypadku konieczności przyjmowania zmniejszonej
ilości płynów (np. w ciężkich chorobach serca lub nerek).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających
danych.
Jeśli pojawią się objawy, takie jak: gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, bóle
skurczowe lub krew w moczu w trakcie stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub
innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ziela skrzypu w okresie ciąży
lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych o wpływie na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań.
4.8 Działania niepożądane
Obserwowano umiarkowane objawy ze strony układu pokarmowego lub reakcje alergiczne (np.
wysypka). Nie jest znana częstość występowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności, kancerogenności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej, w tekturowym
pudełku pokrytym folią.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 1,8 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2741/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.11.1997 r
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.06.2012 r.
