Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM B6 POLFARMEX, 50 mg, 50 tabletek w blistrze
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 50 mg pirydoksyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 43,0 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnianie niedoborów witaminy B6 w organizmie i leczenie następstw tych niedoborów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle stosuje się od 50 mg do 100 mg 3 razy na dobę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas terapii unikać ekspozycji na światło. U matek karmiących może hamować laktację.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 (zmniejszają jej stężenie w organizmie).
Witamina B6 zastosowana u pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy osłabia skuteczność L-dopa w leczeniu parkinsonizmu. Stosowana łącznie
z amiodaronem może powodować fotouczulenie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Witamina B6 w zakresie dawek od 50 mg do 200 mg na dobę może być stosowana w okresie ciąży. Wyższe dawki mogą być stosowane jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Wiadomo natomiast, że terapeutyczne dawki witaminy B6 mogą hamować laktację.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Witamina B6 nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Stosowanie witaminy B6 w dawce około 200 mg przez 30 dni powoduje wystąpienie zespołu uzależnienia od pirydoksyny. Stosowanie wyższych dawek przez kilka miesięcy powoduje wystąpienie zespołu neuropatii, charakteryzującego się zmniejszeniem czucia dotyku i temperatury, zaburzeniem czucia wibracji i położenia.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami pirydoksyny prowadzi do rozwinięcia się ciężkiej neuropatii obwodowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; pirydoksyna; kod ATC: A11HA
Witamina B6 jako koenzym transaminaz i dekarboksylaz aminokwasowych uczestniczy w ich przemianach, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego serotoniny, DOPA i kwasu g-aminomasłowego. Jako koenzym fosforylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach, a jako koenzym syntetazy kwasu d-aminolewulinowego bierze udział w syntezie hemoglobiny.
U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną. Około 40% starych ludzi wykazuje subkliniczne niedobory witaminy B6 (zaburzenia równowagi psychicznej i stany ogólnego osłabienia). Również hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Witamina B6 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie. Jest łatwo wchłaniana po podaniu doustnym i przekształcana do czynnego fosforanu pirydoksalu. Pirydoksyna jest magazynowana w wątrobie i tam ulega przemianie do kwasu 4-pirydoksowego, który jest wydalany z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Powidon
Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemnik z polipropylenu w tekturowym pudełku.
(1 blister po 50 szt. – bez tekturowego pudełka).
50 szt. w 1 blistrze po 50 szt.
50 szt. w 1 pojemniku
60 szt. w 2 blistrach po 30 szt.
60 szt. w 1 pojemniku
90 szt. w 3 blistrach po 30 szt.
90 szt. w 1 pojemniku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7204
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.07.1997 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 29.09.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.09.2012 r.
