Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Contix ZRD, 20 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do frarmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
- Nie należy przyjmować leku Contix ZRD dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Contix ZRD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contix ZRD
3. Jak stosować lek Contix ZRD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Contix ZRD
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Contix ZRD i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Contix ZRD jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas
żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
Contix ZRD stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np.
zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu
zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce
piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Contix ZRD może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak np. zgaga, kwaśne
odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do
natychmiastowego usuwania objawów.
W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3
kolejne dni.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contix ZRD
Kiedy nie stosować leku Contix ZRD:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane
w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Contix ZRD a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Contix ZRD należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;
- jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;
- jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się
charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej;
- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);
- jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;
- jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku Contix ZRD, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
- jeśli pacjent planuje wykonać specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A);
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir lub nelfinawir (stosowane
w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe
zalecenia.
Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli
objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy
skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.
Długotrwałe przyjmowanie leku Contix ZRD może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:
- ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia
witaminy B12 w organizmie;
- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na
osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy);
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni,
dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie magnezu może
również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W przypadku stosowania leku
przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne
badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy
pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:
- niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);
- wymioty szczególnie nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, kał czarny lub smolisty;
- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki (ponieważ stosowanie leku Contix ZRD wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej);
dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie
się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się
stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim
uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w
dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.
Inne działania niepożądane obejmują:
- Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wzdęcia z
oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka
skórna lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu;
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamanie kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;
bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn;
depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi);
powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów-
białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
- Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencje do
krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby białych krwinek, co
może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i
białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach).
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy; splatanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy); zmniejszenie stężenia
sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę .
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Contix ZRD
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Contix ZRD
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to:
- rdzeń: skrobia kukurydziana żelowana, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna,
krospowidon, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorowęglan;
- otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, kopolimer kwasu
metakrylowego typu C, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu
laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Contix ZRD i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe są różowobeżowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe.
Lek Contix ZRD pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, a następnie wraz z
ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: +(48) (22) 785 27 60
faks: +(48) (22) 785 27 60 wew. 106
Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub
innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.
- Unikanie obfitych posiłków.
- Jedzenie powoli.
- Zaprzestanie palenia.
- Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
- Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
- Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
- Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
- Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).
- Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa,
mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.