Tardyferon*
80 mg jonów żelaza(II), tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Ferrosi sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie,
nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Tardyferon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon
3. Jak stosować lek Tardyferon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tardyferon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tardyferon i w jakim celu się go stosuje
Zapotrzebowanie na żelazo jest zwiększone u kobiet w okresie ciąży, połogu,
u matek karmiących piersią i u młodzieży w okresie wzrostu. Można zapobiec
niedoborowi żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza lub leczyć
niedokrwistość stosując lek o nazwie Tardyferon.
W połączeniu żelaza i substancji pomocniczych, jony Fe2+ są uwalniane
powoli, co pozwala uniknąć nagłego wchłonięcia do surowicy krwi całej dawki
żelaza.
Zmniejsza to ilość obserwowanych objawów niepożądanych i ułatwia
pacjentowi zastosowanie się do zaleceń. Powolne uwalnianie leku umożliwia
osiągnięcie przez jony żelaza końcowych odcinków jelita,
które oprócz dwunastnicy posiadają zdolność wchłaniania żelaza.
Ograniczenie wchłaniania żelaza do górnych segmentów jelita spowodowane
jest procesem wysycenia żelazem. Podobnie jak wszystkie leki zawierające
żelazo, lek Tardyferon nie ma wpływu na erytropoezę (wytwarzanie
czerwonych krwinek) ani na niedokrwistość spowodowaną innymi czynnikami
niż niedobór żelaza.
Lek Tardyferon stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza
oraz w profilaktyce niedoboru żelaza u kobiet w ciąży przy niedostatecznej
podaży w diecie.
Lek Tardyferon jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat
i osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon
Kiedy nie stosować leku Tardyferon
- jeśli pacjent ma uczulenie na żelaza siarczan lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli występuje nadmiar żelaza, np. hemochromatoza, talasemia,
niedokrwistość oporna na leczenie lub niewydolność szpiku kostnego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.
Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych.
Nie zaleca się podawania leku Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat.
Uzupełnianie niedoboru żelaza powinno być, o ile jest to możliwe, połączone
z leczeniem przyczyny tego niedoboru.
Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, pacjenci, zwłaszcza w podeszłym
wieku i z utrudnionym połykaniem, mogą także być narażeni na owrzodzenia
gardła, przełyku (łączącego jamę ustną z żołądkiem) lub oskrzeli (główne
przewody doprowadzające powietrze do płuc). Martwica oskrzeli (obumarcie
tkanki) lub ziarniniak (stan zapalny) mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli
(zwężenia dróg oddechowych). W przypadku niewłaściwego połknięcia leku
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem
ratunkowym w celu właściwego leczenia.
W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku
z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi)
i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi) leczonych kilkoma
lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza
z powodu towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu
pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym).
Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i zabarwienia zębów tabletek
nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając
wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe
lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek Tardyferon można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat.
Lek Tardyferon a inne leki
Nie należy przyjmować leku Tardyferon, jeżeli nie zadecyduje o tym lekarz.
Niektórych leków nie można stosować jednocześnie, natomiast niektóre leki
wymagają specjalnych zmian (na przykład pory przyjmowania).
Należy unikać stosowania leku Tardyferon jeżeli pacjent przyjmuje leki
zawierające żelazo do wstrzykiwań.
Następujące leki mogą wymagać dostosowania dawki. Nie należy
przyjmować leku Tardyferon w ciągu 2 godzin po przyjęciu dawki
któregokolwiek spośród następujących leków:
- niektóre antybiotyki (tetracykliny lub fluorochinolony);
- leki stosowane w leczeniu osłabionych kości (bisfosfoniany);
- lek stosowany w leczeniu chorób stawów (penicylamina);
- leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku: preparaty
mineralne działające na układ pokarmowy, węgiel lub leki zobojętniające
kwas żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu);
- lek stosowany w leczeniu choroby tarczycy (tyroksyna);
- lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (metylodopa, lewodopa,
karbidopa);
- suplementy i (lub) leki zawierające cynk lub wapń;
- kolestyramina – lek Tardyferon należy podać 1–2 godziny
przed lub 4 do 6 godzin po kolestyraminie;
- NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) – należy je przyjmować
razem z posiłkiem, aby zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka
i jelit oraz obniżyć ryzyko krwawienia związanego z ich stosowaniem.
Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio inny lek, który
wydaje się bez recepty, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lek Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty lub czerwonego wina może
zmniejszać wchłanianie żelaza.
Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z produktami
pełnoziarnistymi (otręby, rośliny strączkowe, ziarna roślin oleistych),
niektórymi białkami (jaja) albo pokarmami lub napojami zawierającymi wapń
(ser, mleko, itd.). Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza
i tymi pokarmami (co najmniej 2 godziny).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może
być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Tardyferon można stosować podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Tardyferon miał wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Tardyferon
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek Tardyferon jest wskazany dla dzieci w wieku powyżej 10 lat i osób
dorosłych. Lek podaje się doustnie.
Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Dzieci w wieku powyżej 10 lat i dorośli: 1 do 2 tabletek na dobę.
Czas trwania leczenia powinien być odpowiednio długi, aby skorygować
niedokrwistość i uzupełnić zapasy żelaza.
Leczenie może trwać co najmniej 3 do 6 miesięcy i w razie potrzeby
można je przedłużyć w porozumieniu z lekarzem.
Leczenie profilaktyczne
- Utajony niedobór żelaza: 1 tabletka (co odpowiada 80 mg Fe2+) na dobę
lub co drugi dzień.
- Kobiety w ciąży: 1 tabletka co drugi dzień w ciągu dwóch ostatnich
trymestrów ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).
Tabletki leku Tardyferon podaje się doustnie.
Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać,
żuć ani trzymać w ustach.
Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, najlepiej
przed lub podczas posiłku, zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego
(poza szczególnymi pokarmami wymienionymi w punkcie „Lek Tardyferon
z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon
Odnotowano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u dzieci
wskutek połknięcia dużej ilości leku.
Objawy przedawkowania obejmują oznaki podrażnienia przewodu
pokarmowego z towarzyszącym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami,
biegunką, objawy wstrząsu sercowo-naczyniowego lub kwasicy
metabolicznej (szybki lub płytki oddech, przyśpieszone tętno, ból głowy,
splątanie, senność, zmęczenie, brak apetytu) oraz niewydolnością wątroby
i nerek.
W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się
oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Tardyferon
W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłe porze należy przyjąć ją
jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki,
nie należy przyjmować dawki pominiętej i przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Tardyferon
Lek Tardyferon należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Po zbyt wczesnym przerwaniu terapii może dojść do nawrotu schorzenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania, które uszeregowano według malejącej
częstości występowania:
Często (występują u 1 na 10 pacjentów)
Zaparcia, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha,
ciemne zabarwienie stolca, nudności.
Niezbyt często (występują u do 1 na 100 pacjentów)
Obrzęk gardła (obrzęk krtani), nieprawidłowe stolce, dyskomfort i ból
w nadbrzuszu (niestrawność), wymioty, ostre zapalenie żołądka, świąd,
czerwona wysypka (wysypka rumieniowa).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości), wysypka z towarzyszącym
swędzeniem (pokrzywka), martwica płuc (obumarcie tkanki)*, ziarniniak
płuc (stan zapalny)*, zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)*,
zabarwienie zębów**, owrzodzenia jamy ustnej**, zmiany w przełyku*,
zabarwienie przewodu pokarmowego (melanoza układu pokarmowego)*.
*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym połykaniem
mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła, przełyku lub oskrzeli,
jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych. Martwica oskrzeli (obumarcie
tkanki) lub ziarniniak (stan zapalny) mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli
(zwężenia dróg oddechowych). W przypadku nieprawidłowego podania
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem
ratunkowym w celu właściwego leczenia.
**W przypadku nieprawidłowego podania, gdy tabletki są żute, ssane
lub przetrzymywane w ustach.
W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą
chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub)
nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi) leczonych kilkoma lekami
przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu
towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego
(przebarwienia w układzie pokarmowym).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Tardyferon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego
na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników
na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których
się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tardyferon
- Substancją czynną leku jest żelazo(II) w postaci 247,25 mg żelaza(II)
siarczanu wysuszonego (żelaza (II) siarczanu uwodnionego) (Ferrosi
sulfas) co odpowiada dawce 80 mg jonów żelaza(II).
- Pozostałe składniki to: maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna,
amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) 30% dyspersja, amoniowego
metakrylanu kopolimer (typ B) 30% dyspersja, trietylu cytrynian, talk,
glicerolu dibehenian.
Skład otoczki: Sepifilm LP 010 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna,
kwas stearynowy), trietylu cytrynian, żelaza tlenek czerwony (E 172),
żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Tardyferon i co zawiera opakowanie
30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się
do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francja
Wytwórca:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Francja
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 12/125/74-C
Nr pozwolenia na import równoległy: 11/22
Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2022
* TARDYFERON jest zastrzeżonym znakiem towarowym Pierre Fabre Pharma AG
Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.