Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Natrii valproas
▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE
Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń
(antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Absenor. Lekarz prowadzący omówi
to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej
ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub
jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki
może się pogorszyć.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor
3. Jak stosować lek Absenor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Absenor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje
Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) i epizodów
maniakalnych (nienaturalnie podwyższony nastrój i zwiększona aktywność).
Absenor jest stosowany w leczeniu:
- napadów padaczkowych obejmujących obie połowy mózgu (drgawki uogólnione), np. napadów
nieświadomości, napadów mioklonicznych oraz napadów toniczno-klonicznych,
- napadów padaczkowych rozpoczynających się w określonej części mózgu (napady ogniskowe)
i które w pewnych okolicznościach mogą rozprzestrzenić się na obie połowy mózgu (napady
wtórnie uogólnione).
Absenor można również stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu
innych rodzajów napadów padaczkowych, np. napadów padaczkowych z objawami mieszanymi
(złożonymi), jak również napadów padaczkowych, które rozprzestrzeniają się z określonej części
mózgu na obie połowy mózgu, gdy te rodzaje napadów nie reagują na zwykle stosowane leki
przeciwdrgawkowe.
- manii, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny
lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna
dwubiegunowa. Lek Absenor może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.
Uwaga:
W razie zmiany z wcześniejszego leczenia walproinianem sodu (w postaci o natychmiastowym
uwalnianiu) na lek Absenor, należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia leku w surowicy.
U małych dzieci Absenor jest lekiem pierwszego wyboru jedynie w wyjątkowych przypadkach. Lek
Absenor należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po starannym
rozważeniu korzyści i ryzyka i, jeśli to możliwe, nie w połączeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor
Kiedy nie stosować leku Absenor
- jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian sodu, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny miał w przeszłości ciężkie choroby wątroby lub obecnie
występują u pacjenta poważne zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
- jeśli ktokolwiek z rodzeństwa miał zaburzenia czynności wątroby prowadzące do śmierci
w trakcie leczenia kwasem walproinowym;
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna lub nabyta choroba metaboliczna barwnika krwi (porfiria
wątrobowa);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia cyklu mocznikowego (rodzaj zaburzenia
metabolicznego);
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. zespół
Alpersa-Huttenlochera).
Choroba afektywna dwubiegunowa
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, nie należy stosować leku Absenor, jeśli
pacjentka jest w ciąży.
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,
nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać
stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
Padaczka
- W przypadku padaczki, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba
że nie ma żadnego alternatywnego leczenia.
- W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez
cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani
antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli
dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna
wskazówka dla kobiet”).
Ostrzeżenie:
Niezbyt często stwierdzano ciężkie uszkodzenie wątroby, rzadko uszkodzenie trzustki. Lekarz będzie
kontrolował, czy u pacjenta, zwłaszcza u niemowlęcia, małego czy starszego dziecka, nie występują
objawy tych stanów, szczególnie przez pierwsze sześć miesięcy leczenia.
Uszkodzenia wątroby i (lub) trzustki mogą poprzedzić nagłe, nieswoiste objawy, takie jak nawrót lub
zwiększona częstość lub nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia świadomości z dezorientacją,
niepokój, zaburzenia ruchowe, niepokój fizyczny i osłabienie, utrata apetytu, awersja do zwykłych
pokarmów, niechęć do kwasu walproinowego, nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części
przewodu pokarmowego, ospałość, senność, wyraźnie częstsze występowanie krwiaków, krwotoków
z nosa oraz miejscowych lub uogólnionych obrzęków (zatrzymywanie wody w organizmie). Jeśli
powyższe zaburzenia utrzymują się lub są poważne, należy powiadomić o tym lekarza, który ustali,
czy można kontynuować leczenie lekiem Absenor.
Metody wczesnego wykrywania uszkodzenia wątroby i (lub) uszkodzenia trzustki
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad oraz badania kliniczne
i biochemiczne badania laboratoryjne (ze szczególnym uwzględnieniem chorób metabolicznych,
zaburzeń czynności wątroby lub trzustki, morfologii krwi i zaburzeń krzepnięcia).
Po czterech tygodniach leczenia lekarz zleci przeprowadzenie kolejnego kontrolnego biochemicznego
badania laboratoryjnego. U pacjentów bez objawów klinicznych, ale z nieprawidłowo
podwyższonymi wynikami tego badania zlecone zostanie wykonanie trzech kolejnych badań
kontrolnych w odstępach 2 tygodniowych, a następnie raz na miesiąc do 6 miesiąca leczenia.
Rodzice i (lub) opiekunowie powinni niezwłocznie, niezależnie od tego harmonogramu,
poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich nietypowych zmianach stanu pacjenta, w tym
nieprawidłowościach stwierdzonych w wynikach badań.
U nastolatków (w wieku około 15 lat i starszych) i dorosłych zaleca się comiesięczne kontrolowanie
stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych przez pierwsze sześć miesięcy
i zawsze przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przez 12 miesięcy leczenia wyniki badań nie wykażą nieprawidłowości, wystarczy wykonywać
lekarskie badania kontrolne 2 do 3 razy w ciągu roku.
Uwaga:
Na początku leczenia może wystąpić zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę
ciała i omówić ze swoim lekarzem odpowiednie metody postępowania, jeśli to konieczne.
Nie należy stosować leku Absenor w profilaktyce migreny (patrz także „Ciąża, karmienie piersią
i wpływ na płodność”).
Lek Absenor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zwiększające efekt działania leku Absenor (i niekiedy działania niepożądane):
- felbamat (lek przeciwpadaczkowy);
- cymetydyna (lek na wrzody żołądkowe);
- erytromycyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
- kwas acetylosalicylowy (lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy): kwas acetylosalicylowy
zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z białkami krwi. Może to zwiększyć szkodliwe
działanie kwasu walproinowego na wątrobę. Zobacz także „Dzieci i młodzież” w punkcie 2:
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor”.
Leki zmniejszające efekt działania leku Absenor:
- fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina (inne leki przeciwpadaczkowe);
- meflochina (lek na malarię);
- ryfampicyna (lek na gruźlicę);
- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak imipenem,
panipenem i meropenem);
- Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemu, ponieważ
skuteczność walproinianu sodu może się zmniejszyć;
- inhibitory proteazy, takie jak lopinawir lub rytonawir (lek na zakażenie HIV);
- kolestyramina (zmniejsza ilość tłuszczów we krwi);
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne);
- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Leki nasilające lub zmniejszające efekty działania leku Absenor:
- jednocześnie stosowana fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny). Stężenie kwasu walproinowego
w surowicy (substancja czynna leku Absenor) może się zwiększyć, ale i zmniejszyć.
Lek Absenor zwiększa efekty działania, a niekiedy także niepożądane działania:
- fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy, felbamatu (leki
przeciwpadaczkowe);
- leków neuroleptycznych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), benzodiazepin (leki
stosowane w celu złagodzenia lęku i napięć), barbituranów (leki uspokajające), inhibitorów
MAO (leki przeciwdepresyjne) i innych leków przeciwdepresyjnych;
- nimodypiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności mózgu);
- kodeiny (lek na kaszel);
- zydowudyny (lek przeciwko HIV);
- leków zapobiegających krzepnięciu krwi (na przykład antagoniści witaminy K lub kwas
acetylosalicylowy), co może zwiększyć skłonność do krwawień;
- rufinamidu (lek przeciwpadaczkowy) (należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci);
- propofolu (środek narkotyczny).
Ilość fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego) w surowicy może się zwiększać u dzieci, gdy
jednocześnie pacjent otrzymuje klonazepam (benzodiazepina, lek łagodzący stany lękowe i napięcia
oraz przeciwpadaczkowy) i kwas walproinowy.
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających kwas walproinowy i klonazepamu (lek
przeciwpadaczkowy) występowały przypadki stanu nieświadomości (przedłużonego napadu
nieświadomości) u pacjentów z wcześniej występującymi napadami padaczkowymi z utratą
świadomości (napadem padaczkowym, obejmującym obie strony mózgu).
Katatonia (stan sztywności z brakiem reakcji na bodźce) wystąpiła u jednej pacjentki z zaburzeniami
schizoafektywnymi (zaburzenie psychiczne) podczas jednoczesnego stosowania kwasu
walproinowego, sertraliny (lek przeciwdepresyjny) i rysperydonu (lek neuroleptyczny).
Dodatkowe interakcje
- Lek Absenor nie wpływa na stężenie litu w surowicy.
- Lek nie zmniejsza skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych (doustnych środków
antykoncepcyjnych).
- U diabetyków mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych
w moczu, ponieważ kwas walproinowy jest częściowo metabolizowany do ciał ketonowych.
- Stosowanie innych leków, które obciążają metabolizm w wątrobie, może zwiększyć ryzyko
uszkodzenia wątroby.
- Zgłaszano objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) i/lub zwiększone stężenie amoniaku
we krwi (hiperamonemia) w wyniku jednoczesnego stosowania walproinianu i topiramatu (lek
przeciwpadaczkowy).
- Jednoczesne stosowanie leku Absenor z acetazolamidem (lek na jaskrę) może prowadzić
do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z ryzykiem zaburzenia pracy mózgu
(encefalopatia).
- Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i fenobarbitalu lub fenytoiny zwiększa stężenia
amoniaku we krwi, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta.
- Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny (lek stosowany w leczeniu
zaburzeń psychicznych) może zwiększyć ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek
(leukopenia, neutropenia).
- Absenor może zmniejszyć stężenie olanzapiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń
psychicznych) w osoczu.
Lekarz ustali, czy należy przerwać jednoczesne stosowanie leków, czy też można kontynuować
leczenie.
Absenor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jednoczesne spożywanie alkoholu może osłabić lub nasilić efekty działania, a także zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych leku Absenor. Dlatego należy unikać spożywania alkoholu
podczas leczenia.
Przyjmowanie leku Absenor z pokarmem nie wpływa znacząco na biologiczną przyswajalność leku.
Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy
przyjmować podczas lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ważna wskazówka dla kobiet
Choroba afektywna dwubiegunowa
● W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Absenor, jeśli
pacjentka jest w ciąży.
● W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,
nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia tym lekiem. Nie należy przerywać
stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Padaczka
● W przypadku padaczki nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
nie ma żadnego alternatywnego leczenia.
● W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez
cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani
antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli
dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
● Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
lub jest w ciąży.
● Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
● Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób w jaki rozwija
się dziecko. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy
kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady
rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele
powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone
mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
● U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub
głuchotę.
● U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
na widzenie.
● U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na
100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde
100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
● Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
● U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.
Niektóre dowody wskazują, że dzieci narażone na walproinian mogą być bardziej narażone na
rozwój deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit
Hyperactivity Disorder).
● Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca
ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać
stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
● Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się
z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
● Niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, zawierające
estrogeny) mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy ustalić z lekarzem, która
metoda antykoncepcyjna jest najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
● Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwas
foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które
dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
● Jeśli pacjentka przyjmowała lek zawierający walproinian w czasie ciąży, należy zbadać
parametry krzepnięcia krwi (płytki krwi, fibrynogen) oraz czynniki krzepnięcia, a także
wykonać badania krzepnięcia u noworodków, ze względu na możliwe zaburzenia krzepnięcia
krwi.
● U noworodków, których matki przyjmowały leki zawierające walproinian przez ostatnie trzy
miesiące ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia (takie jak niepokój ruchowy, nadmierna
aktywność ruchowa, drżenie, skurcze i zaburzenia przyjmowania pokarmu).
● Zgłaszano przypadki małego stężenia cukru we krwi u noworodków, których matki
przyjmowały walproinian w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
● Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków, których matki przyjmowały
walproinian w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się
z odpowiednimi informacjami:
● ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ABSENOR
● KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR BEZ PLANOWANIA CIĄŻY
● KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR Z UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANIA
CIĄŻY
● NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ABSENOR
Jeśli lek Absenor przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Absenor nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka
potrzebuje porady na temat odpowiedniej metody antykoncepcji.
Istotne informacje:
● Przez rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy wykluczyć ciążę za pomocą testu
ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
● Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Absenor.
● Należy omówić z lekarzem prowadzącym metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz
prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty
w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
● Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego
w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
● Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę.
● Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że
może być w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR BEZ PLANOWANIA CIĄŻY
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Absenor i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje
skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Należy
skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na
temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
● Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Absenor.
● Należy omówić z lekarzem prowadzącym metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz
prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty
w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
● Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego
w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
● Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę.
● Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że
może być w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR Z UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANIA
CIĄŻY
Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego
z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne
możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży
i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Absenor lub zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Absenor, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że
choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwas
foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które
dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
● Nie przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
● Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową
z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę stanu
pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
● W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
● Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Absenor na
długo przed zajściem w ciążę.
● Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi,
że może być w ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę
u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący
udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy lek Absenor jest jedyną właściwą możliwością leczenia
w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia
choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie
dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
● Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
podejrzewa, że może być w ciąży.
● Nie wolno przerywać stosowania lekiem Absenor, chyba że tak zdecydował lekarz.
● Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby
afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
● Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Absenor podczas ciąży, w tym
działania powodującego uszkodzenia płodu (działanie teratogenne) i wpływu na rozwój dzieci.
● Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym
w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem
i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki
od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Karmienie piersią
Kwas walproinowy w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku
karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Płodność
Ten lek może zaburzać zdolność do zapłodnienia. Jednak pojedyncze opisy przypadków wskazywały,
że działanie takie przemija po odstawieniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przed zasięgnięciem porady lekarza.
Szczególnie na początku stosowania leku Absenor w większej dawce i (lub) w połączeniu z lekami
wpływającymi na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), występowały takie objawy jak
senność i (lub) dezorientacja, które, niezależnie od działania obecnie leczonej choroby, mogą
ograniczać zdolność do aktywnego udziału w ruchu ulicznym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to
zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Absenor zawiera sód i lecytynę sojową
Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42 mg sodu (główny składnik soli
kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki
sodu u osób dorosłych.
Lek Absenor, 500 mg, o przedłużonym uwalnianiu zawiera 69 mg sodu (główny składnik soli
kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki
sodu u osób dorosłych.
Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,1 mg lecytyny sojowej (E 322)
w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek Absenor, 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,9 mg lecytyny sojowej (E 322)
w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
3. Jak stosować lek Absenor
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumienia
z lekarzem.
Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się
w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Epizody maniakalne:
Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do
uzyskania najmniejszego skutecznego stężenia, zapewniającego pożądane działanie kliniczne.
Średnia dawka dobowa:
Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1 000 mg do 2 000 mg. Dawkę należy dostosować
indywidualnie do obrazu klinicznego.
Kontynuację leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy indywidualnie
dostosowywać, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Padaczka:
Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę; celem jest
uzyskanie stanu bez napadów drgawkowych za pomocą najmniejszej możliwej dawki, zwłaszcza
w okresie ciąży.
Dawkowanie:
Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej
dawki.
Jeśli walproinian sodu stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) dawka początkowa wynosi
zazwyczaj od 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg masy ciała. Następnie, dawkę dobową zwiększa
się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki
zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych.
W niektórych przypadkach pełne działanie obserwuje się dopiero po 4 do 6 tygodniach leczenia.
W związku z tym, nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawki dobowej powyżej wartości średnich
Średnia dawka dobowa podczas długotrwałego leczenia wynosi zazwyczaj:
- 30 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dzieci
- 25 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla młodzieży
- 20 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.
Zaleca się następujące dawki dobowe:
Wiek Masa ciała
(kg)
Średnia dawka1
(mg/dobę)
Dorośli ponad około 60 1 200 do 2 100
Młodzież w wieku
od 14 lat
około 40 do 60 1 000 do 1 500
Dzieci2
3 do 6 miesięcy około 5,5 do 7,5 150
6 do 12 miesięcy około 7,5 do 10 150 do 300
1 to 3 lat około 10 do 15 300 do 450
3 do 6 lat około 15 do 25 450 do 750
7 do 14 lat około 25 do 40 750 do 1 200
Szczególne grupy pacjentów
1 Odnosi się do mg walproinianu sodu.
2 Uwaga:
U dzieci w wieku do 3 lat lepiej stosować dostępne postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości
substancji czynnej (np. roztwór).
Dla dzieci w wieku do 6 lat najlepsze są postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji
czynnej (np. roztwór lub tabletki 150 mg).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów z małą ilością białka we krwi stężenie
substancji czynnej leku Absenor (walproinian sodu) w organizmie może się zwiększyć. Lekarz może
zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Podczas zmiany leczenia
Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwpadaczkowego zawierającego tą samą substancję
czynną lub z leku przeciwpadaczkowego zawierającego inną substancję czynną na leczenie lekiem
Absenor, należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.
U większości pacjentów leczonych postaciami farmaceutycznymi o natychmiastowym uwalnianiu
zmiany na leczenie postacią farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu można dokonać natychmiast
lub w ciągu kilku dni. W takim przypadku należy utrzymać wielkość wcześniej stosowanej dawki.
Zmniejszenie dawki jest możliwe po zmniejszeniu napadów drgawkowych
Jeśli lek Absenor jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy
natychmiast zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku, zwłaszcza fenobarbitalu. Jeżeli
poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy tego dokonać stopniowo.
Inne leki przeciwpadaczkowe przyspieszają eliminację kwasu walproinowego. W przypadku
przerwania stosowania tych leków stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie się powoli
zwiększać, dlatego należy kontrolować stężenie kwasu walproinowego w surowicy przez okres od
4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę
dobową leku Absenor.
Stężenie w surowicy (oznaczone przed podaniem pierwszej dawki dobowej) nie powinno przekraczać
100 mg kwasu walproinowego/l.
Skuteczność leczenia nie ma bezpośredniego związku z dawką dobową ani stężeniem substancji
czynnej w surowicy. Dlatego dawkę należy ustalać na podstawie stopnia kontroli napadów
drgawkowych.
Dawkę dobową można stosować w 1 lub 2 pojedynczych dawkach podzielonych.
Sposób podawania
Lek Absenor jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (na
przykład szklanką wody) przed lub po posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na
początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy
przyjmować podczas lub po posiłku (ale zawsze w tym samym schemacie).
Czas trwania leczenia
Leczenie epilepsji i epizodów maniakalnych jest zwykle długotrwałe.
W każdym indywidualnym przypadku, decyzja o czasie trwania i przerwaniu leczenia produktem
Absenor należy do lekarza specjalisty. W przypadku padaczki, zmniejszenie dawki i przerwanie
leczenia można zazwyczaj rozważyć po raz pierwszy po dwóch lub trzech latach bez występowania
napadów drgawkowych.
Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie
dawki w ciągu jednego do dwóch lat.
Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku Absenor jest ograniczone, zwłaszcza
u dzieci poniżej 6 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Absenor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, aby można było podjąć konieczne działania.
Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci działania niepożądane wymienione w punkcie 4 mogą być
bardziej intensywne, np. tendencja do napadów padaczkowych oraz zaburzeń zachowania może być
większa. Po masywnym przedawkowaniu występowały sporadyczne zgony.
Pominięcie przyjęcia leku Absenor
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie stosowania leku Absenor
Nie należy zmieniać, przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia lekiem Absenor bez zalecenia
lekarza. Jeśli wystąpi nietolerancja lub nietypowe zmiany stanu pacjenta należy najpierw
porozmawiać z lekarzem prowadzącym. W przeciwnym razie może dojść do utraty skuteczności
leczenia i mogą powrócić napady padaczkowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rzadko: zaburzenie prekursorowych komórek krwi w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (małopłytkowość) lub
białych krwinek (leukocytopenia).
Niezbyt często: zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Rzadko: zaburzenia czynności szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia,
neutropenia), znacząco zmniejszoną liczbą niektórych białych krwinek (agranulocytoza), z brakiem
krwinek czerwonych (aplazja) lub powiększeniem krwinek czerwonych (makrocytoza) przy ich
prawidłowej lub zredukowanej liczbie (niedokrwistość makrocytowa).
Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: zwiększone stężenie hormonu zmniejszającego wydalanie moczu (zespół
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), nadmierny wzrost owłosienia na
ciele u kobiet, pojawienie się cech męskich u kobiet, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub)
zwiększone stężenie androgenów.
Rzadko: niedoczynność tarczycy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: odosobnione, umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia)
bez zmian wyników badań czynności wątroby, ale czasami z objawami ze strony OUN (patrz także
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często: zwiększenie masy ciała (czynnik ryzyka powstawania torbieli jajnika) lub zmniejszenie masy
ciała, zwiększenie apetytu lub również utrata apetytu, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
(hiponatremia), co może powodować dezorientację.
Rzadko: otyłość.
Zaburzenia psychiczne
Często: stany splątania, omamy, agresja3, niepokój ruchowy3, zaburzenia uwagi3.
Niezbyt często: drażliwość, nadpobudliwość.
Rzadko: nietypowe zachowanie3, zaburzenia uczenia się3, nadaktywność psychoruchowa3.
3Te działania niepożądane były głównie obserwowane u dzieci.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: drżenia.
Często: zaburzenia ruchowe dotyczące pracy mięśni regulowanej przez mózg, częściowo
nieodwracalne (zaburzenia pozapiramidowe), stan stuporu4, senność, napady padaczkowe (drgawki) 4,
zaburzenia pamięci, bóle głowy, mimowolne ruchy oczu (oczopląs), zawroty głowy, mrowienie oraz
odczuwanie nieistniejących wrażeń (parestezje).
Niezbyt często: śpiączka4, zaburzenia pracy mózgu4 (encefalopatia), letarg4, parkinsonizm ustępujący
po zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym, zwiększone napięcie mięśni (spastyczność),
upośledzenie koordynacji ruchowej (ataksja), nasilenie napadów padaczkowych (patrz także punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) obserwowano
krótko po podaniu leków zawierających kwas walproinowy. Objawy te ustępowały po odstawieniu
leku. Niekiedy były one związane ze zwiększonym stężeniem amoniaku, a także fenobarbitalu
w terapii skojarzonej z fenobarbitalem.
Rzadko: podwójne widzenie, wyraźne upośledzenie sprawności umysłowej (otępienie), które jest
przemijające po przerwaniu leczenia, czasami związane z zanikiem tkanki mózgowej; niewielkie
upośledzenie sprawności umysłowej (zaburzenie poznawcze).
Rzadko zgłaszano przypadki chorób mózgu (przewlekła encefalopatia) z zaburzeniami funkcji mózgu
i sprawności psychicznej, zwłaszcza po stosowaniu większych dawek lub w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwpadaczkowymi.
Częstość nieznana: uspokojenie.
4Zgłoszono przypadki stuporu i letargu przechodzące w przemijającą śpiączkę lub zaburzenia pracy
mózgu (encefalopatia). Czasem były one związane ze zwiększoną częstością występowania drgawek.
Te przypadki wystąpiły zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub topiramatu
lub po szybkim zwiększeniu dawki. Objawy ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu
leczenia.
Po długotrwałym leczeniu lekiem Absenor, zwłaszcza podawanym z fenytoiną (innym lekiem
przeciwpadaczkowym), mogą wystąpić objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia): zwiększenie
napadów drgawkowych, apatia, osłupienie, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia
mięśniowa) oraz poważne ogólne zmiany w zapisie pracy mózgu (EEG).
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: utrata słuchu (częściowo nieodwracalna).
Częstość nieznana: szum w uszach (dzwonienie w uszach).
Zaburzenia naczyniowe
Często: krwawienie (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią
i wpływ na płodność”).
Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: gromadzenie się płynu w jamie opłucnej (wysięk w opłucnej).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaburzenia dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, dyskomfort w nadbrzuszu ustępujący zwykle w ciągu kilku
dni mimo dalszego leczenia.
Niezbyt często: uszkodzenie trzustki, czasem prowadzące do śmierci (patrz także „Ostrzeżenie”
w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), nadmierna produkcja śliny (szczególnie na początku
leczenia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zależne od dawki, ciężkie (czasem prowadzące do zgonu) uszkodzenie wątroby (patrz także
„Ostrzeżenie” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nadwrażliwość, przejściowa i (lub) zależna od dawki utrata włosów, zaburzenia paznokci
i łożyska paznokci.
Niezbyt często: obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) z bolesnymi, swędzącymi bąblami, zwykle
obejmującymi oczy, wargi, gardło i krtań, a czasem ręce, stopy i narządy płciowe, wysypka, zmiany
włosów (np. zmiany w strukturze włosów, zmiana koloru włosów, nieprawidłowy porost włosów).
Rzadko: ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Lyell’a), zespół objawów z wysypką wywołaną lekiem,
gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia)
i możliwym zaburzeniem czynności innych narządów (zespół DRESS).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości (od osteoporozy do złamań kości). Należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent długotrwale przyjmuje leki
przeciwpadaczkowe, choruje na osteoporozę lub przyjmuje jednocześnie kortyzon albo inne steroidy.
Rzadko: reakcja układu immunologicznego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej (zespół
tocznia rumieniowatego układowego, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężki
rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu).
Niezbyt często: niewydolność nerek.
Rzadko: moczenie się, zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia
czynności nerek (zespół Fanconiego) z wydalaniem fosforanu, glukozy i niektórych białek oraz
nadmierna kwaśność w organizmie (kwasica metaboliczna).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: bolesne miesiączki.
Niezbyt często: brak miesiączki.
Rzadko: bezpłodność u mężczyzn, zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, torbiele jajników
(wielotorbielowatość jajników).
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
(patrz punkt „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obniżona temperatura ciała (hipotermia), zatrzymanie płynów w kończynach górnych
i (lub) dolnych (obrzęki obwodowe).
Badania diagnostyczne
Rzadko : zmniejszone stężenie co najmniej jednego czynnika krzepnięcia i zaburzenia funkcji płytek
krwi ze zmianami wyników badań laboratoryjnych dotyczących krzepliwości krwi (patrz także punkty
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”), niedobór
witaminy B (niedobór biotyny).
Dodatkowe informacje
Jeśli wystąpią działania niepożądane niezależne od dawki, takie jak objawy uszkodzenia wątroby lub
trzustki (patrz także ostrzeżenie w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Absenor”), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję,
czy kontynuować leczenie lekiem Absenor.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub mają cięższy przebieg
niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Absenor
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tabletki mogą być przechowywane w pudełku na tabletki przez tydzień, w temperaturze poniżej
25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Absenor
- Substancją czynną leku jest sodu walproinian.
- Absenor, 300 mg: jedna tabletka zawiera 300 mg sodu walproinianu.
- Absenor, 500 mg: jedna tabletka zawiera 500 mg sodu walproinianu.
- Inne składniki rdzenia tabletki to: kopowidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna,
magnezu stearynian.
- Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa
(E 322), guma ksantan.
Jak wygląda lek Absenor i co zawiera opakowanie
Absenor, 300 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, tabletki powlekane o przedłużonym
uwalnianiu, o średnicy 12,5 mm.
17(17)
Absenor, 500 mg: białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane o przedłużonym
uwalnianiu, o wymiarach 9,8 x 20,7 mm.
Wielkość opakowania: 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa, Łotwa, Polska: Absenor
Niemcy: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.03.2022
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego produktu są dostępne po zeskanowaniu
za pomocą smartfona kodu QR, znajdującego się w ulotce dla pacjenta. Takie same informacje są
dostępne na stronie internetowej: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
Kod QR do strony internetowej: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
