Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amotaks, 500 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Amotaks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks
3. Jak stosować lek Amotaks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amotaks
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Amotaks i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Amotaks
Lek Amotaks jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do
grupy leków zwanych „penicylinami”.
W jakim celu się go stosuje
Amotaks stosowany jest w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Amotaks
można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks
Kiedy nie stosować leku Amotaks:
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6).
▪ jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amotaks. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
● choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie);
● ma chorobę nerek;
● nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amotaks.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane:
• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amotaks. Amoksycylina może
bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Lek Amotaks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Amotaks pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Amotaks.
• Jeśli razem z lekiem Amotaks pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amotaks może być
mniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim
przebiegu), Amotaks może powodować nasilenie jego działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amotaks może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne,
zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Lek Amotaks zawiera około 2,6 g sacharozy w 5 ml zawiesiny oraz glukozę (jako jeden ze
składników aromatu truskawkowego i malinowego)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sacharozy,
która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 15927 mg, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 31854 mg. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Amotaks zawiera benzoesan sodu (E 211)
Lek Amotaks zawiera 25 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml zawiesiny.
Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia).
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość benzoesanu
sodu, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 150 mg, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 300 mg.
5
17.05.2021 v5
o ciężka biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
o ciemniejszy mocz lub blade stolce
o żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje
poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i skontaktować się z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne takie jak:
• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona
niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku Amotaks.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• wymioty.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta
doradzi sposób leczenia
• problemy z nerkami
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształy w moczu widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności lub dyskomfort podczas
oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów.
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle
głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
• zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa
lub skaleczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Amotaks
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Granulat - przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od wilgoci.
Zawiesina - przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, nie dłużej niż 14 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amotaks
Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej).
Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (100 mg w 1 ml) w postaci
amoksycyliny trójwodnej.
Inne składniki leku to: guma guar, sacharoza, sodu benzoesan, cytrynian trójsodowy bezwodny,
symetykon, aromat truskawkowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)],
aromat malinowy[maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440) .
Jak wygląda lek Amotaks i co zawiera opakowanie
Granulat barwy białej lub żółtej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.
Opakowanie
Jedna butelka, o pojemności 100 ml, zawierająca 39,2 g granulatu w tekturowym pudełku.
Jedna butelka, o pojemności 200 ml, zawierająca 65,3 g granulatu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.