Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy zawiera sól jodowo-bromową, w tym
jodki nie mniej niż 0,03%
bromki nie mniej niż 0,05%
wapń nie więcej niż 1,5%
magnez nie więcej niż 0,8%
sód nie mniej niż 32%
potas nie więcej niż 0,5%
chlorki nie mniej niż 55%
żelazo nie więcej niż 0,001%
woda nie więcej niż 18%
składniki nierozpuszczalne w wodzie nie więcej niż 0,5%
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek krystaliczny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Kąpiele:
w schorzeniach reumatycznych
- reumatoidalne zapalenie stawów
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
- choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa i stawów;
- zapalenie reumatyczne mięśni i ścięgien;
- zapalenie korzonków nerwowych;
- schorzenia pourazowe narządu ruchu;
- rekonwalescencja;
w chorobach przemiany materii
- dnawe zapalenie stawów;
- profilaktyka niedoczynności tarczycy;
w ginekologii
- przewlekłe zapalenie przydatków;
w dermatologii, jako środek pomocniczy
- łuszczyca, rybia łuska, wyprysk przewlekły, nerwice naczyniowe;
w chorobach układu naczyniowego
- zaburzenia ukrwienia obwodowego kończyn.
Kąpiele można stosować w stanach zmęczenia, w celu poprawy ogólnej kondycji
fizycznej organizmu.
Inhalacje (i kąpiele):
- w przewlekłe choroby dróg oddechowych i zatok obocznych nosa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Kąpiele (temperatura 35-360C)
Zaleca się stosowanie roztworu 1-3% (1-3 kg soli na 100 l wody), wyjątkowo,
w chorobach skóry 6% (6 kg soli na 100 l wody). Leczenie należy rozpocząć
od niższego stężenia, a następnie stopniowo zwiększać stężenie.
(wanna zawiera około 100 l wody)
Inhalacje (temperatura 370C)
Zaleca się stosowanie roztworu o stężeniu do 3% ( 30 g na 1l wody ).
Inhalacje wykonuje się przez bezpośrednie wdychanie oparów roztworu lub
przy użyciu inhalatora.
(łyżka stołowa zawiera około 10 g soli)
Dzieci i młodzież
Dla dzieci stężenie roztworu do kąpieli nie powinno być większe niż 1,5% (1,5 kg na
100 l wody).
Sposób podania
Do użytku zewnętrznego w postaci roztworu wodnego do kąpieli i inhalacji.
4.3 Przeciwwskazania
Ostre stany zapalne, niewydolność krążenia, choroby naczyń wieńcowych, wady
serca, zaburzenia rytmu serca, choroby nowotworowe, czynne procesy gruźlicze,
nadciśnienie tętnicze, psychopatie, nadczynność tarczycy.
Nie zaleca się inhalacji roztworami soli we wszystkich ostrych stanach chorobowych
dróg oddechowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciepłych kąpieli całego ciała w roztworach soli mineralnych, podobnie jak ciepłej
kąpieli wodnej, nie należy stosować w przypadkach, gdy ze względu na ogólny stan
organizmu niewskazane jest narażenie na działanie silnych bodźców.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.
Nie stosować u kobiet w ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-
309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna; kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Ciepła kąpiel mineralna działa kompleksowo poprzez czynniki termiczne,
mechaniczne (ciśnienie hydrostatyczne) i chemiczne.
Odpowiednie stężenie roztworu i optymalna temperatura (35-36ºC) działają zarówno
na skórę i błony śluzowe, jak i pośrednio na cały organizm.
Odpowiednia temperatura i składniki mineralne kąpieli powodują rozpulchnienie
naskórka, umożliwiając wchłanianie składników mineralnych. Powstający na skórze
„płaszcz solny” dostarcza długotrwałych bodźców osmotycznych, działa
antyseptycznie i wspomaga leczenie chorób skóry. Kąpiele solankowe wywierają
działanie przegrzewające silniejsze niż kąpiele wodne, pobudzając procesy
biochemiczne w trakcie i przez dłuższy czas po kąpieli. W wyniku serii kąpieli
obserwuje się normalizację czynności wegetatywnego układu nerwowego i układu
przysadka-nadnercza, co zmniejsza nasilenie objawów schorzeń reumatycznych.
Zmniejsza się przewodnictwo skóry, dolegliwości neuralgiczne ulegają osłabieniu,
zmniejsza się nerwowość i pobudzenie.
Kąpiele i inhalacje ułatwiają likwidację ognisk zapalnych, działają przeciwzapalnie i
odkażająco.
Podczas inhalacji rozrzedzeniu ulega śluz zalegający w drogach oddechowych.
Roztwór soli jodowo-bromowej działa przeciwzapalnie i antyseptycznie. Związki jodu
mogą wpływać na gruczoł tarczowy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podczas stosowania Bocheńskiej Leczniczej Soli Jodowo-Bromowej w kąpielach
i inhalacjach, przenikanie do krwiobiegu jest znikome. Składniki produktu są
naturalnymi składnikami osocza. Nie jest możliwe określenie parametrów
farmakokinetycznych tego produktu leczniczego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
18 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Worki z folii PE
1 kg
10 kg
20 kg
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania.
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakład Przeróbki Solanek Jodowo-Bromowych „SALCO”
M. Ścigalski, M. Piotrowska, E. Stopa Spółka Jawna
32-744 Łapczyca 445
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3319
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 1994 r
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marzec 2013 r