Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Nazwa produktu leczniczego: Cetraxal (Ciprofloxacinum) 2 mg/ml, krople do uszu, roztwór.
Skład: 1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku.
Opakowanie: 15 ampułek w postaci monodawki (0,25 ml).
Wskazania do stosowania: ostre zapalenia ucha zewnętrznego o podłożu bakteryjnym, w sytuacji, gdy błona bębenkowa nie została uszkodzona.
Dawkowanie: dorośli i dzieci w wieku od 1. roku życia oraz starsze, zakraplać zawartość pojedynczej ampułki do chorego ucha dwa razy dziennie przez siedem dni.
Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną substancję z grupy chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Specjalne ostrzeżenia: Cetraxal przeznaczony jest do podawania do ucha, nie należy podawać go do oka, inhalacji czy wstrzykiwania. U pacjentów poniżej 1. roku życia, oraz u pacjentów z perforacją błony bębenkowej, bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi: nie przeprowadzono konkretnych badań w zakresie interakcji produktu Cetraxal z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na przewidywany bardzo niski poziom produktu w osoczu krwi po podaniu do ucha mało prawdopodobne jest, aby cyprofloksacyna powodowała ogólnoustrojowe interakcje. Nie zaleca się stosowania innych produktów do ucha równocześnie z Cetraxalem.
Wpływ na ciążę i laktację: Cetraxal może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn: brak wpływu.
Działania niepożądane: najczęściej zgłaszane obejmują: swędzenie ucha (0,9% pacjentów), bóle głowy i ból w miejscu zastosowania produktu (0,6% pacjentów). Wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) : swędzenie ucha, brzęczenie w uszach, zawroty głowy, ból głowy, zapalenie skóry, ból w miejscu stosowania produktu. Przy miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów, bardzo rzadko występują: wysypka ogólna, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa – Johnsona, a także pokrzywka.
Podmiot odpowiedzialny: TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o., ul. Bankowa 4, 44-100 Gliwice.
Nr pozwolenia Prezesa URPLWMiPB: 20161.
Produkt wydawany z przepisu lekarza: Rp.