Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Coldrex Junior C
300 mg + 5 mg + 20 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Coldrex Junior C i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Junior C
3. Jak stosować lek Coldrex Junior C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coldrex Junior C
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Coldrex Junior C i w jakim celu się go stosuje
Coldrex Junior C jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, obkurczającym
naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zmniejszającym jej przekrwienie, a w wyniku tego
udrożniającym nos. Lek zawiera witaminę C.
Coldrex Junior C stosuje się do krótkotrwałego, objawowego leczenia grypy lub przeziębienia,
przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem) u
dzieci w wieku 6-12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Junior C
Kiedy nie stosować leku Coldrex Junior C
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent cierpi na ciężką niewydolność wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
- w trakcie przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po
zakończeniu ich stosowania.
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol i (lub)
sympatykomimetyki (takimi jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami
leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.
Lek zawiera paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.
Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
- niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
- astmy oskrzelowej,
- chorób wątroby, w tym zespołu Gilberta (łagodna żółtaczka). Schorzenia wątroby zwiększają
ryzyko przedawkowania paracetamolu i uszkodzenia wątroby,
- odwodnienia, długotrwałego niedożywienia, mukowiscydozy, zakażenia wirusem HIV lub
wyniszczenia organizmu,
- regularnego spożywania alkoholu,
- długotrwałego stosowania leków wpływających na wątrobę, takich jak karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina, primidon, ryfampicyna, ziele dziurawca,
- nadciśnienia tętniczego,
- chorób serca i naczyń,
- cukrzycy,
- nadczynności tarczycy,
- jaskry z zamkniętym kątem przesączenia (spowodowanej zwiększonym ciśnieniem wewnątrz
gałki ocznej),
- guza chromochłonnego nadnerczy (guz w okolicy nerek),
- przerostu gruczołu krokowego lub problemów z oddawaniem moczu,
- chorób naczyń krwionośnych (np. zespołu Raynauda charakteryzującego się napadowym bólem
palców pod wpływem zimna lub emocji),
- niewydolności nerek.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci
Nie podawać leku dzieciom poniżej 6 lat.
Lek Coldrex Junior C a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy skonsultować się z lekarzem w razie przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku
przeciwbólowego,
- leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),
- salicylamidu,
- inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji),
- innych leków przeciwdepresyjnych (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np.
takich jak amitryptylina),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
- alkaloidów sporyszu (stosowanych m.in. w migrenie),
- niektórych leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu (tj. digoksyna, betaadrenolityki, metyldopa),
- leków pobudzających lub hamujących łaknienie, leków udrożniających nos i leków
psychopobudzających pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w nadpobudliwości z
zaburzeniami uwagi).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i glinu z zawierających je preparatów zobojętniających.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią bez konsultacji z
lekarzem. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny powoduje wrodzone wady
rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex Junior C na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
1 saszetka zawiera 1,9 g sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy
w swojej diecie.
3. Jak stosować lek Coldrex Junior C
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci w wieku 6 do 12 lat
1 saszetka co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
Sposób podawania
Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie.
Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać
i wypić. W razie potrzeby dodać zimnej wody lub dosłodzić.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować częściej niż co 4 godziny.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex Junior C
W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie zgłosić się do
lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpienia
ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Coldrex Junior C
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Coldrex Junior C może powodować działania niepożądane.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• ciężkiej rekcji skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień
wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella))
objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach,
narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po
środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka,
osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości
podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków
przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym.
Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem
gruczołu krokowego,
• zaburzeń czynności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość
wątroby).
Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Coldrex Junior C może powodować także następujące działania niepożądane:
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Coldrex Junior C
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Coldrex Junior C
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, kwas
askorbowy
- Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy bezwodny,
sodu cytrynian, skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat
cytrynowy PHS-163671, kurkumina (E100).
Jak wygląda lek Coldrex Junior C i co zawiera opakowanie
Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 10 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51
Importer:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Belgia
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych