Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Dexak (Tador), 25 mg, tabletki powlekane
Dexketoprofenum
Dexak i Tador są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 - 4 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Dexak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak
3. Jak stosować lek Dexak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexak
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dexak i w jakim celu się go stosuje
Dexak jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólu
mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.
Jeśli po upływie 3 - 4 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak
Kiedy nie stosować leku Dexak:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ);
- Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny
nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa
spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu
kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
- Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne:
reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia
i/lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu
(niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia
lipidów we krwi);
- Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z
żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie
lub perforacja;
- Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
- Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu
wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność
nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu
wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią;
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub)
niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych
problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone
nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste
oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
- Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka
związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi,
cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed
zastosowaniem leku Dexak należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak
lek Dexak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub
udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy
stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;
- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem;
- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu
niepłodności (lek Dexak może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących
ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
(zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
- Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
- Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i
(lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne
(leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające
powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak
warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem,
który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np.
mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);
- Jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i (lub)
polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy
NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować
wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.
Zakażenia
Lek Dexak może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Dexak może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Lek Dexak a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować
równocześnie z lekiem Dexak, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania
w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania
któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Dexak:
· Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
- Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
- Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych
dawkach 15 mg na tydzień
- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
· Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
- Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu
podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
- Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej
niewydolności żylnej
- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
- Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- Pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu
cukrzycy
- Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.
· Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu
zakażeń bakteryjnych
- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w
transplantacjach
- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do
rozpuszczania skrzepów
- Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
- Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
- Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę)
- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI)
- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów
krwi
- Leki beta-adrenolityczne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca
- Tenefowir, deferazyroks, pemetreksed.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku z jedzeniem i piciem
Tabletki leku Dexak należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletek z
jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka
lub jelit. Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co
najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Dexak w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexak może okazać się niewłaściwe.
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku
w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Dexak u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki
niepłodności.
Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się w punkcie 2. „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dexak może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki lub
umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W
przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i
obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości
należy poradzić się lekarza.
Lek Dexak zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Dexak
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka dobowa to zwykle 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 tabletki na
dobę (75 mg).
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek należy przyjmować na dobę i przez jaki okres
czasu.
Dawka leku Dexak będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta.
U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od
mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom powlekanym (50 mg).
W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie
zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).
W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie leku na pusty
żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt
2 „Stosowanie leku z jedzeniem i piciem)”.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexak
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać
się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą
opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.
Pominięcie zastosowania leku Dexak
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka
powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dexak”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest
prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność
(dyspepsja).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy,
kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),
zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie,
ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać się
krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości
oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk
gardła, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone
pocenie się, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia
gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek
wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-
Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech,
przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne,
reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, uszkodzenie nerek,
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania
niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości
u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego
przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub
jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Dexak.
Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i
obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Dexak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru mózgu).
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki
łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków
przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u
osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z
żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność,
ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dexak
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dexak
- Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda
tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.
- Inne składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
sodowa, glicerolu distearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy,
makrogol 6000.
Jak wygląda lek Dexak i co zawiera opakowanie
Białe, wypukłe powlekane tabletki z rowkiem dzielącym.
Lek Dexak jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Luksemburg, Luksemburg
Wytwórca:
LABORATORIOS MENARINI S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona, Barcelona
Hiszpania
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES SRL
Via Campo di Pile
L’Aquila, Włochy
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Numer pozwolenia na import równoległy: 141/20
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Portugalia: Ketesse
Cypr, Grecja: Nosatel
Czechy: Dexoket
Niemcy: Sympal
Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen
Węgry: Ketodex
Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Keral
Holandia: Stadium
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol
Słowenia: Menadex
Dowiedz się więcej o imporcie równoległym