Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Difortan 100 mg/g żel
Etofenamatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce, lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
− Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Difortan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difortan
3. Jak stosować Difortan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Difortan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Difortan i w jakim celu się go stosuje
Difortan zawiera etofenamat, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, do
stosowania na skórę, bezpośrednio na bolesny obszar i wykazuje działanie:
− przeciwbólowe;
− zmniejszające obrzęki i stan zapalny.
Difortan może być stosowany u dorosłych w leczeniu:
− urazów mięśni i stawów, takich jak stłuczenia, naciągnięcia i zwichnięcia oraz
zapalenie więzadeł;
− chorób reumatycznych (reumatyzm), takich jak zapalenie stawów i choroba
zwyrodnieniowa stawów.
Difortan jest lekiem przeznaczonym do użytku zewnętrznego, na skórę i nie można go stosować
na oczy lub błony śluzowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difortan
Kiedy nie stosować leku Difortan:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− u kobiet w ciąży;
− na uszkodzoną lub zakażoną skórę, w tym obszary skóry z ranami i wypryskiem (rodzaj
zapalenia skóry);
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Difortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Difortan jest stosowany na skórę, bezpośrednio na bolesny obszar, istnieje ryzyko wchłaniania
do krwiobiegu, co może spowodować działanie w innych częściach ciała poza miejscem
podania. Ryzyko występowania takiego działania jest minimalne i zależy między innymi od
powierzchni narażonej na działanie leku, stosowanej ilości i czasu narażenia.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Difortan:
− w przypadku uczulenia na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania na
skórę;
− jeśli obszar, gdzie zastosowano lek Difortan jest narażony na oddziaływanie światła
słonecznego, ponieważ może wystąpić fotodermatoza (jest to stan zapalny skóry, który
może objawić się zaczerwienieniem i świądem w miejscu zastosowania leku w wyniku
ekspozycji na słońce). Jeśli pojawi się jeden z tych objawów, należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą;
− jeśli lek stosowany jest w okolicy błony śluzowej (na przykład w jamie ustnej) lub
oczu;
− w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Lek Difortan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Difortan może zmienić działanie innych przyjmowanych leków. Aby to nastąpiło, Difortan,
nakładany na skórę, musi zostać wchłonięty do krwiobiegu. Ponieważ lek Difortan wchłania się
w nieznacznej ilości do krwiobiegu, jest mało prawdopodobne, że będzie wpływał na działanie
innych leków.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Difortan w
przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na
działanie leku lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
− leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi, w tym leki moczopędne;
− leki stosowane w celu rozcieńczania krwi;
− lit, stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Difortan nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Difortan może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Prawdopodobieństwo, że użycie Difortan wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, jest niewielkie.
3. Jak stosować lek Difortan
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Przed każdym użyciem i po każdym użyciu należy umyć ręce, chyba że bolesny obszar
znajduje się na dłoniach.
Lek jest przeznaczony do stosowania na nieuszkodzoną skórę, bezpośrednio na bolesny obszar.
Podczas każdego stosowania należy użyć od około 2,5 do 5 cm żelu.
Lek należy rozprowadzić na cały bolesny obszar, delikatnie wcierając.
Difortan należy stosować u osób dorosłych w następujący sposób:
Leczenie urazów mięśni lub stawów, takich jak
stłuczenia, naciągnięcia i zwichnięcia oraz zapalenie
więzadeł
Od 3 do 4 aplikacji Difortan na
dobę, przez 14 dni.
Leczenie chorób reumatycznych (reumatyzm), takich
jak zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa
stawów
Od 2 do 3 aplikacji Difortan na
dobę.
Zmniejszenie bólu i (lub) stanu zapalnego powinno być odczuwalne po 3 lub 4 dniach leczenia
lekiem Difortan.
Nie stosować leku Difortan przez okres dłuższy niż 14 dni w przypadku urazów mięśni lub
stawów lub 21 dni w przypadku zapalenia stawów i bólów stawów w przebiegu choroby
zwyrodnieniowej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku pogorszenia objawów lub braku poprawy po 7 dniach terapii, należy
skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zburzeń czynności wątroby lub nerek należy skontaktować się z lekarzem,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Difortan.
W przypadku niezamierzonego kontaktu z lekiem Difortan
Nie należy stosować Difortan na uszkodzoną lub zarażoną skórę.
W przypadku niezamierzonego kontaktu z oczami, błonami śluzowymi (np. jamy ustnej) lub
uszkodzoną skórą, należy miejsce to spłukać obficie bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie
utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku niezamierzonego lub zamierzonego spożycia leku Difortan
Należy bezzwłocznie udać się do szpitala, gdzie zostanie zastosowane odpowiednie leczenie,
zabierając ze sobą opakowanie i tubkę leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Difortan
Nie istnieją znane przypadki przedawkowania leku Difortan na skutek nałożenia na skórę ilości
większej niż zalecana.
Pominięcie zastosowania leku Difortan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Difortan
Leczenie można przerwać w dowolnym momencie, bez potrzeby stosowania szczególnych
środków, jednak w miejscu, którego dotyczy problem, ponownie może wystąpić ból lub obrzęk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Difortan i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
− Nadwrażliwość, która jest rodzajem reakcji alergicznej w postaci wysypki skórnej
(wykwity na skórze z zaczerwienieniem), duszności i trudności w przełykaniu.
− Zmiany pęcherzowe (rozległe zmiany na skórze obejmujące zaczerwienienie,
łuszczenie i duże pęcherze).
− Fotodermatoza (stan zapalny skóry, który może przyjmować postać zaczerwienienia i
świądu w miejscu zastosowanie po ekspozycji na słońce).
Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków
pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca terapii.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, opisane zgodnie z ich częstością:
Często: może wystąpić u 1 na 10 osób
− Świąd (swędzenie);
− Rumień (pojawienie się czerwonych plam na skórze);
− Miejscowe podrażnienie skóry, które zwykle zanika po przerwaniu leczenia.
Rzadko: może wystąpić u 1 na 1000 osób
− Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry w obszarze stosowania);
− Alergiczne zapalenie skóry (stan zapalny skóry z powodu alergii na Difortan);
− Fotodermatoza (stan zapalny skóry, który może przybrać postać zaczerwienienia i
świądu w miejscu zastosowanie po ekspozycji na słońce).
Bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 osób
− Pokrzywka (wysypka ze świądem);
− Zmiany pęcherzowe (rozległe zmiany na skórze z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i
dużymi pęcherzami), w tym zespół Stevensa-Johnsona;
− Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Strona 5 z 6
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Difortan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Difortan
− Substancją czynną leku jest etofenamat.
− Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glicerol, trolamina, karbomery i woda
oczyszczona.
Jak wygląda lek Difortan i co zawiera opakowanie
Difortan jest sprzedawany w aluminiowej tubie pokrytej od wewnątrz warstwą lakieru
epoksydowo-fenolowego, zamkniętą aluminiową membraną i zakrętką z HDPE, zawierającej
50 lub 100 g żelu.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław