Duphagol
13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Makrogol 3350 + sodu chlorek + potasu chlorek + sodu wodorowęglan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 2 tygodni od wystąpienia zaparcia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli lek jest stosowany w leczeniu ciężkiego zaparcia
(tak zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca) należy postępować zgodnie
z zaleceniem lekarza.
1. Co to jest lek Duphagol i w jakim celu się go stosuje
Duphagol pomaga w utrzymaniu prawidłowej perystaltyki (pracy) jelit, nawet w przypadku, gdy
zaparcie trwa dość długo. Po konsultacji z lekarzem, Duphagol można stosować także w przypadku
ciężkiego zaparcia (tak zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca).
Makrogol 3350 zwiększa objętość masy kałowej poprzez zatrzymanie wody w jelicie, co prowadzi
do normalizacji perystaltyki (pracy) okrężnicy. Wynikiem tego jest zwiększony transport
zmiękczonego stolca i ułatwienie wypróżnienia. Sole zawarte w leku pomagają w utrzymaniu
prawidłowych poziomów soli i wody w organizmie.
Jeśli po upływie 2 tygodni od wystąpienia zaparcia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli lek jest stosowany w leczeniu ciężkiego zaparcia (tak
zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca) należy postępować zgodnie z zaleceniem
lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphagol
Kiedy nie stosować leku Duphagol:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na makrogol 3350, sodu chlorek, potasu chlorek,
sodu wodorowęglan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują: niedrożność, perforacja lub ciężkie zapalne stany chorobowe jelit,
takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna lub toksyczne rozszerzenie
okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duphagol należy omówić to z lekarzem.
W czasie przyjmowania leku Duphagol należy kontynuować przyjmowanie dużej ilości płynów. Płyn
przyjmowany razem z lekiem Duphagol nie może zastąpić regularnego przyjmowania płynów.
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak obrzęk, duszność, zmęczenie, odwodnienie
(objawy obejmują zwiększenie pragnienia, suchość w ustach i osłabienie) lub zaburzenia pracy serca,
należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Duphagol i natychmiast powiadomić lekarza.
Nie należy stosować leku Duphagol przez dłuższy czas, chyba że tak zaleci lekarz, np. jeśli pacjent
stosuje leki mogące powodować zaparcia lub w przypadku choroby wywołującej zaparcia, np. choroba
Parkinsona lub stwardnienie rozsiane.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 lat.
Lek Duphagol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki, np. leki przeciwpadaczkowe, mogą nie być w pełni skuteczne w czasie jednoczesnego
stosowania z lekiem Duphagol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.
Duphagol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duphagol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Duphagol zawiera sód. Ten lek zawiera 187 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej
saszetce, co odpowiada 9,5% zalecanej maksymalnej dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.
3. Jak przyjmować lek Duphagol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka w przypadku zaparcia:
Dorośli: 1 saszetka 1 do 3 razy na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka u większości pacjentów to
1-2 saszetki na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji na lek może być konieczne zastosowanie
3 saszetek na dobę. Dawka zależy od ciężkości zaparcia. Można ją obniżyć po kilku dniach
stosowania do najmniejszej dawki skutecznej. Normalny czas trwania kuracji wynosi 2 tygodnie.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach.
Zawartość saszetki należy wsypać do połowy szklanki wody (około 125 ml). Mieszać do momentu
rozpuszczenia proszku i wypić. Można dodać soku lub syropu owocowego, do smaku, tuż przed
wypiciem leku.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie jest zalecany.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka w przypadku zaklinowania stolca:
Dorośli: zazwyczaj stosuje się 8 saszetek na dobę. Zawartość tych saszetek należy spożyć w ciągu
6 godzin każdego dnia przez okres do 3 dni, jeśli będzie taka potrzeba. Leczenie w przypadku
zaklinowania stolca nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.
W przypadku stosowania leku Duphagol w przypadku zaklinowania stolca, zawartość 8 saszetek
można rozpuścić w 1 litrze wody. Po rozpuszczeniu roztwór należy przechowywać w lodówce.
Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi:
W leczeniu zaklinowanego stolca dawkę należy podzielić w taki sposób, aby nie przyjmować więcej
niż 2 saszetki w ciągu jednej godziny.
Pacjenci z niewydolnością nerek:
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki leku zarówno podczas leczenia zaparcia, jak i zaklinowania
stolca.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duphagol
W razie przyjęcia większej niż należało dawki leku Duphagol i wystąpienia nasilonej biegunki lub
wymiotów, należy przerwać leczenie, a następnie, po ustąpieniu objawów, kontynuować kurację,
stosując zmniejszoną dawkę. Jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Duphagol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub tak jak zalecił
lekarz lub farmaceuta. Jeśli pacjent nie jest pewien jak stosować lek, należy zapytać lekarza lub
farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): bóle i skurcze żołądka,
biegunka, wymioty, nudności, burczenie w brzuchu i dolegliwości związane z gazami jelitowymi.
Często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): świąd, ból głowy, obrzęk rąk, stóp
lub kostek.
Niezbyt często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): wysypka, niestrawność
i wzdęcie brzucha.
Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): ciężkie reakcje
alergiczne powodujące pojawienie się problemów z oddychaniem albo obrzęku twarzy, warg, języka
lub gardła. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie
powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Duphagol. Reakcje alergiczne (np. odczyny skórne
i katar), nadmiernie podwyższone i zmniejszone stężenie potasu we krwi oraz uczucie dyskomfortu
w okolicy odbytu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiana poziomu
płynów lub elektrolitów w organizmie (niski poziom sodu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Duphagol
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przez wilgocią. Po rozpuszczeniu
zawartości saszetki roztwór należy przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Po upływie 6 godzin
niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Duphagol
- Substancjami czynnymi leku są makrogol 3350 (znany także pod nazwą glikol polietylenowy
3350) 13,125 g, sodu chlorek 350,7 mg, potasu chlorek 46,6 mg, sodu wodorowęglan 178,5 mg.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to acesulfam potasowy (E 950) (substancja
słodząca) i aromat cytrynowy (aromat).
Jak wygląda lek Duphagol i co zawiera opakowanie
Biały proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Saszetki zawierają 13,8 g proszku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 lub 2x50 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Wytwórca
Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77
D-777 67 Appenweier
Niemcy