Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ETOPIRYNA tabletki od bólu głowy
(300 mg + 100 mg + 50 mg), tabletki
Acidum acetylsalicylicum + Ethenzamidum + Coffeinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Etopiryna tabletki od bólu głowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna tabletki od bólu głowy
3. Jak stosować lek Etopiryna tabletki od bólu głowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etopiryna tabletki od bólu głowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Etopiryna tabletki od bólu głowy i w jakim celu się go stosuje
Etopiryna tabletki od bólu głowy jest lekiem stosowanym w leczeniu bólów głowy oraz bólów
o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza pochodzenia zapalnego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna tabletki od bólu głowy
Kiedy nie stosować leku Etopiryna tabletki od bólu głowy
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, etenzamid, kofeinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych
na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet
wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami
takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę
sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na
niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony
śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) lub gdy pacjent
jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);
• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze
względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej
uszkodzenie wątroby i mózgu;
• w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopiryna tabletki od bólu głowy należy omówić to
z lekarzem, w następujących sytuacjach:
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze
względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy
we krwi), lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnie;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym
oraz z niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów, u tych pacjentów
należy kontrolować czynność wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania
wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;
• u pacjentów pobudzonych psychoruchowo i cierpiących na bezsenność;
• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu
na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie
z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane;
• na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lek należy odstawić, ze względu na
ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.
Etopiryna tabletki od bólu głowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Etopiryna tabletki od bólu głowy jest przeciwwskazane z:
• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny);
• metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Należy zachować ostrożność stosując lek Etopiryna tabletki od bólu głowy z:
• inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż Etopiryna tabletki od
bólu głowy może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• acetazolamidem, gdyż Etopiryna tabletki od bólu głowy może zwiększać toksyczność
acetazolamidu;
• kwasem walproinowym, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu
walproinowego, a kwas walproinowy zaś nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające
zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;
• lekami moczopędnymi, gdyż Etopiryna tabletki od bólu głowy może zmniejszyć skuteczność
tych leków oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu;
• metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, gdyż kwas acetylosalicylowy
nasila jego toksyczne działanie na szpik kostny;
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen), gdyż istnieje zwiększone ryzyko
występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• glikokortykosteroidami stosowanymi układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów
w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania
salicylanów;
• lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż Etopiryna tabletki od bólu głowy może nasilać działanie
hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;
• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż
salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu
acetylosalicylowego z tymi lekami;
• digoksyną, gdyż Etopiryna tabletki od bólu głowy może nasilać działanie tego leku;
• lekami trombolitycznymi (rozpuszczające skrzepliny), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż
Etopiryna tabletki od bólu głowy może nasilać działanie tych leków;
• barbituranami (np. fenobarbital);
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
• cymetydyną i disulfiramem;
• ergotaminą i analeptykami (np. niketamid), gdyż Etopiryna tabletki od bólu głowy może nasilać
działanie tych leków;
• omeprazolem i kwasem askorbowym (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu
acetylosalicylowego.
Stosowanie leku Etopiryna tabletki od bólu głowy z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością wody.
W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań
niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia
ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach
i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów
niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy zdaniem lekarza
jest to bezwzględnie konieczne.
Lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży.
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Etopiryna tabletki od bólu głowy zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Etopiryna tabletki od bólu głowy
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłku, z dużą ilością wody.
Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Leku nie należy stosować dłużej niż kilka dni.
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować
leku Etopiryna tabletki od bólu głowy”).
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 16 lat
Od 1 do 2 tabletek jednorazowo lub w razie potrzeby tę samą dawkę co 8 godzin.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopiryna tabletki od bólu głowy
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
a w przypadku ciężkiego zatrucia, pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż
zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach
pacjentów prowadzić do zgonu.
Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty,
przyspieszenie oddechu, szumy uszne.
Obserwowano również inne objawy, takie jak utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,
pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia (temperatura ciała powyżej wartości
prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-
elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Objawami przedawkowania kofeiny są: bezsenność, zmęczenie, drżenie mięśni, majaczenie,
tachykardia (przyspieszone bicie serca), skurcze dodatkowe, drgawki.
Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg masy ciała (mc.). Ciężkie objawy zatrucia występują po
zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest
większa niż 500 mg/kg mc.
Leczenie przedawkowania:
Nie ma specyficznej odtrutki na kwas acetylosalicylowy. Pacjenta należy przewieźć do szpitala.
Postępowanie w razie zatrucia
• Sprowokować wymioty i płukać żołądek (w celu zmniejszenia wchłaniania leku).
Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia
bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin.
• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych i 30-60 g
u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
• W przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej
temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.
W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna (nasilone wydalanie moczu
pod wpływem odpowiednich leków), dializa otrzewnowa lub hemodializa.
Pominięcie zastosowania leku Etopiryna tabletki od bólu głowy
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy
przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień
z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak
granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi), zwiększone ryzyko
krwawień, wydłużenie czasu krwawienia i (lub) wydłużenie czasu protrombinowego.
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka
i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), skurcz oskrzeli. W przypadku ich wystąpienia
należy natychmiast poinformować lekarza.
Zaburzenia układu nerwowego
szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
Zaburzenia serca
niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit
niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,
krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby
wrzodowej, perforacje.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas
acetylosalicylowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby; przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy krwi, fosfatazy alkalicznej oraz stężenia bilirubiny.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,
śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Etopiryna tabletki od bólu głowy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Etopiryna tabletki od bólu głowy
- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy, etenzamid i kofeina. Każda tabletka
zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etenzamidu i 50 mg kofeiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana i laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek Etopiryna tabletki od bólu głowy i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki.
Opakowanie zawiera 2, 6, 10, 30 lub 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
