Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Furaginum Hasco MAX, 100 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 28 mg sacharozy w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletka o jednolitej powierzchni barwy żółtej, owalna, obustronnie wypukła o wymiarach 11,1 mm x
6,3 mm, z kreską dzielącą po obu stronach. Kreska dzieląca umożliwia podzielenie tabletki na dwie
równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek wskazany jest do stosowania w leczeniu ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń
dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (1 tabletka) 3 razy
na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat
Produktu leczniczego Furaginum Hasco MAX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 15 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Furaginum Hasco MAX należy przyjmować doustnie podczas posiłków
zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.
Lek stosuje się przez 7-10 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
4.3 Przeciwwskazania
· Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
· Pierwszy trymestr ciąży.
· Okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej u noworodka.
· Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
· Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie
kreatyniny w surowicy).
· Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
· Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii
obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta.
Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) furazydynę należy odstawić.
Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą,
zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością,
zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami
płuc.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji, lek należy natychmiast
odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi oraz biochemiczne
parametry czynności nerek i wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
Produkt zawiera sacharozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Furazydyna jest antagonistą pochodnych chinolonu (np. kwasu nalidyksowego, norfloksacyny, kwasu
oksolinowego), hamującym ich działanie przeciwbakteryjne, jednakże kliniczne znaczenie tej
interakcji nie jest znane.
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie
przeciwbakteryjne.
Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe
pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej
toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, co w
konsekwencji może doprowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza
wchłanianie furazydyny. Leki alkalizujące mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie
zmienia się.
Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy
w moczu z użyciem roztworu siarczanu miedzi (np. roztworu Benedicta, Fehlinga). Wyniki oznaczeń
glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,
leku nie wolno stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania furazydyny w trzecim trymestrze ciąży.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i w okresie
porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
Karmienie piersią
Z uwagi na możliwość przenikania do mleka kobiecego i ryzyko wywołania działań niepożądanych u
noworodka, furazydyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w
morfologii plemników.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania
niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące
określenia: często ( ≥1/100 do <1/10), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości
megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o
ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność
nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie; ostre, podostre i
przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu.
Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu przez co najmniej
6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką,
dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej,
zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko ustępowały po odstawieniu
leku.
W przypadku przewlekłych reakcji płucnych (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe
zapalenie płuc) nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu
kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Istotne jest jak najszybsze
rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być
nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów.
Częstość nieznana: wymioty, zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, utrata łaknienia,
zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby
(zwykle podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość nieznana: łysienie (przemijające).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej
pałeczkami z rodzaju Pseudomonas, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu
przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje
alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów oraz podanie dużej
ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania
morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc.
W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić dializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne działające ogólnie, pochodne nitrofuranu;
kod ATC: J01XE03
Furazydyna (furagina, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną
cechą leków z tej grupy jest grupa nitrowa w pozycji 5 pierścienia furanu.
Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część
bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis)
i Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia,
Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie
działanie przeciwgrzybicze. Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na
większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych nitrofuranu, najsilniejsze działanie furazydyna
wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne
działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z
grupą nitrową.
Mechanizm działania nie został do końca poznany. Uważa się, że pochodne nitrofuranu są
redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie
inaktywują lub przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy
białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i ściany komórkowej. Ten złożony i
wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu
wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem
rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące
prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów.
Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z innymi lekami
przeciwzakaźnymi, w tym sulfonamidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Furazydyna wchłania się głównie w jelicie cienkim na drodze dyfuzji biernej.
Po doustnym pojedynczym podaniu – na czczo – 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w
surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest 2
razy większe i wynosi 3 μg/ml. Duże stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a
następnie szybko spada z okresem półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) równym 1 godzinie.
Dystrybucja
Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację.
Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych
nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%.
Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i
żółci.
Metabolizm
Nitrofurany są metabolizowane głównie w wątrobie, częściowo w tkance mięśniowej oraz ścianie jelit.
Metabolity nitrofuranów wydalane z moczem nie mają aktywności przeciwdrobnoustrojowej oraz są
częściowo neutralizowane przez organizm.
Eliminacja
Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach
na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Po 6–8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2-3
μg/ml i utrzymuje się po 8–12 h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania
dochodzi do wydalenia z moczem odpowiednio 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo
oraz 13,0% i 13,3% po jedzeniu.
Nitrofurany wydalane są przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. Jeśli czynność
wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku.
Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym.
Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne oraz przyspiesza wydzielanie, a także zostaje wstrzymane
przenikanie do tkanek. Odwrotnie – kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów
w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek.
W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne, kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko
toksyczności. Dlatego też nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z nitrofuranami kwasu
askorbinowego ani innych leków zakwaszających mocz.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym
284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych
nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej
dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez
dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od
zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość,
a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach
morfologicznych czy biochemicznych krwi.
Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów
zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub
wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny
wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana, kukurydziana
Sacharoza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy 50
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 15 lub 30 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
obowiązującymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
tel.: + 48 (71) 352 95 22
faks: + 48 (71) 352 76 3
