Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm
45 mg/g, zawiesina doustna
Aluminii phosphatis liquamen
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład:
100 g produktu zawiera:
4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen)
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
oraz substancje pomocnicze: sacharozę, sodu benzoesan, olejek eteryczny mięty polnej
z obniżoną zawartością mentolu, sodu wodorowęglan, wodę oczyszczoną.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Zawiesina doustna
250 g Kod: 5909990053711
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem leku, w tym celu należy
odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym strzałką.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Okres ważności po pierwszym otwarciu leku: 28 dni.
9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0537
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC - Lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania: Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu:
choroby refluksowej przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka
i dwunastnicy.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na fosforan glinu lub substancje pomocnicze. Przewlekła
niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.
Interakcje: Lek zmniejsza działanie wymienionych niżej leków:
- tetracykliny (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po ich przyjęciu);
- cyprofloksacyny, norfloksacyny (leki przeciwbakteryjne);
- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- związków żelaza;
- glikozydów nasercowych (stosowane w chorobach serca);
- ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy);
- salicylanów;
- chinidyny (lek przeciwarytmiczny);
- lewotyroksyny (lek stosowany w niedoczynności tarczycy);
- antagonistów receptorów H2 (cymetydyny, ranitydyny, famotydyny);
- sukralfatu (stosowany w chorobie wrzodowej).
Lek może zmieniać miejsce działania leków w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach
specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę
przed lub 1 godzinę po zażyciu leku.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy skontaktować z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Środki ostrożności związane ze stosowaniem: Leku nie należy stosować bez porozumienia
z lekarzem: u dzieci w wieku poniżej 6 lat, osób ze schorzeniami układu kostnego, z zaburzeniami
czynności nerek oraz u chorych na chorobę Alzheimera.
Nie należy stosować leku długotrwale. Jeżeli objawy nasilają się lub nie ustępują podczas stosowania
leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera sacharozę, benzoesan sodu i sód
Sacharoza
Lek zawiera 7,350 g sacharozy w 15 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzoesan sodu
Lek zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu w 15 ml zawiesiny.
Sód
Lek zawiera 17,474 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 15 ml zawiesiny.
Lek zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 30 ml zawiesiny, co odpowiada
1,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Sposób stosowania i droga podania:
Podanie doustne.
Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie
dokładnej dawki.
Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami od 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę.
Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa
niż 100 ml.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem na etykiecie lub według wskazań lekarza, czy
farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie: Brak danych.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe.
Działania niepożądane: Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zaparcia, zwiększenie
stężenia glinu we krwi, obniżenie stężenia fosforanów (hipofosfatemia) objawiające się: brakiem
łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni, rozmiękaniem kości; zaburzenia czynności
nerek, encefalopatia (uszkodzenie mózgu objawiające się zaburzeniami zachowania), reakcje
nadwrażliwości.
U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby
Alzheimera.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione na tej etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.