Opis:- postać: syrop
- nazwa producenta: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- rodzaj: lek
- gramatura: 150g
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGOGuajazyl, 125 mg/5 ml, syrop
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY5 ml syropu zawiera 125 mg gwajafenezyny (Guaifenesinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124), etylu parahydroksybenzoesan, etanol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNASyrop
4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE4.1 Wskazania do stosowaniaLek wykrztuśny stosowany w leczeniu kaszlu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawaniaDawkowanie
1 łyżeczka do herbaty zawiera 5 ml, to jest 6,2 g syropu.
1 łyżka stołowa zawiera 15 ml, to jest 18,7 g syropu.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka do herbaty) 3 lub 4 razy na dobę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (1 łyżka stołowa) 3 lub 4 razy na dobę.
Nie zażywać dwóch dawek produktu leczniczego równocześnie. Odstawienie syropu Guajzyl nie powoduje wystąpienia objawów niepożądanych. Syrop zażywać po posiłku, popijając małą ilością płynu.
Sposób podawania: podanie doustne.
4.3 PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniaJeśli kaszel jest uporczywy, utrzymuje się dłużej niż tydzień, powraca lub towarzyszy mu gorączka, wysypka lub uporczywe bóle głowy, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie, gdyż kaszel może być objawem poważnych schorzeń.
U osób palących tytoń, pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc, gwajafenezynę należy stosować ostrożnie i po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy czerwień koszenilową (E 124).
Produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera etylu parahydroksybenzoesan.
Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera etanol.
15 ml syropu (1 łyżka stołowa), pojedyncza dawka dla dorosłych, zawiera 562 mg etanolu. Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, a także u pacjentów z niewydolnością wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, przy uszkodzeniach mózgu i chorobach psychicznych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcjiU osób z nadciśnieniem, chorobami serca, cukrzycą, chorobami naczyń obwodowych, przerostem gruczołu krokowego i jaskrą, przyjmujących fenylopropanoloaminę, gwajafenezynę należy stosować ostrożnie.
Produkty metabolizmu gwajafenezyny mogą wpływać na wyniki oznaczeń laboratoryjnych kwasu 5 hydroksyindolooctowego (5-HIAA) oraz kwasu wanilinomigdałowego (VMA); nie powodują jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacjęProduktu leczniczego Guajazyl nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość etanolu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn15 ml syropu (1 łyżka stołowa), pojedyncza dawka dla dorosłych, zawiera 562 mg etanolu.
Etanol wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
a także zmniejsza sprawność psychoruchową (np. pływanie, praca na wysokości).
4.8 Działania niepożądaneDziałania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły.
Zaburzenia żołądka i jelit
Uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, biegunki.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Wysypka skórna, pokrzywka.
4.9 PrzedawkowanieBrak danych o ciężkich zaburzeniach po zażyciu nawet znacznych dawek gwajafenezyny. Objawami są nudności i wymioty, mogą wystąpić bóle żoładka, biegunka lub senność.
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE5.1 Właściwości farmakodynamiczneGrupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, gwajafenezyna
Kod ATC: R05CA03
Gwajafenezyna wykazuje działanie wykrztuśne. Po podaniu doustnym zwiększa objętość wydzieliny śluzowej w oskrzelach i tchawicy, a także zmniejsza jej lepkość. Dzięki temu łagodzi kaszel i ułatwia odkrztuszenie wydzieliny. Mechanizm działania nie jest ostatecznie poznany; wiąże się go albo z bezpośrednim działaniem na gruczoły wydzielnicze albo z podrażnianiem błony śluzowej żołądka i zwiększaniem wydzielania śluzu w oskrzelach na drodze odruchowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczneGwajafenezyna bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej okres półtrwania wynosi około 1 godziny. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci związków nieaktywnych biologicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwieBrak danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym.
6.DANE FARMACEUTYCZNE6.1 Wykaz substancji pomocniczychSacharoza
Czerwień koszenilowa (E 124)
Etylu parahydroksybenzoesan
Etanol
Esencja rumowa spożywcza
Powidon
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczneNie dotyczy.
6.3 Okres ważności3 lata
Okres ważności po otwarciu opakowania: 28 dni
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniaPrzechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowaniaButelka ze szkła brunatnego z aluminiową zakrętką.
1 butelka 150 g
1 butelka 200 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwaniaBez specjalnych wymagań.
7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUChemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27
8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUPozwolenie nr R/1291
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.11.1957 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.10.2014 r.
10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO14.10.2014 r.
