Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HASCOSEPT 1,5 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g roztworu zawiera:
Benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) 0,15 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Roztwór barwy intensywnie zielonej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych za stanem zapalnym jamy ustnej
i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w
laryngologii i stomatologii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Opakowanie bez atomizera
Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu
lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym
Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie
ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie
Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu) na 4 kg
masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę.
Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania
prawidłowego rozpylania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept należy odstawić i w
razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży
i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania
na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy ostrożnie stosować
w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Układ narządów Bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy,
bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Rozcieńczenie produktu zwykle usuwa te objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko
przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy
ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy ( > 300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie
objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych
objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku.
Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje,
pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie
objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie
podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept
mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i
ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego.
W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie
oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Kod ATC: A01AD02
Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym.
Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo
dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt
terapeutyczny.
Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera
działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, znosi ból towarzyszący reakcji
zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w
obrębie zmiany zapalnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do
krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie
przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach
Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Błękit patentowy (E 131)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Aromat miętowy
Glicerol
Etanol 96%
Sacharyna
Sodu wodorowęglan
Metylu parahydroksybenzoesan
Polisorbat 20
Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Opakowanie 30 g - 3 lata
Opakowanie 100 g - 4 lata
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
1. Butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 100 g ± 2 % preparatu z korkiem uszczelniającym i
zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w pudełku tekturowym.
2. Butelka z polietylenu zawierająca 30 g ± 2 % preparatu, z atomizerem i aplikatorem doustnym,
umieszczona w pudełku tekturowym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4323